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XX市基层医疗卫生机构实验室生物安全

管理规范（2019年版）

第一章总则

第一条为加强基层医疗卫生机构实验室的生物安全管

理，保护实验室工作人员和公众健康，根据《病原微生物实

验室生物安全管理办法》《医疗废物管理办法》规定，按照

《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《病原

微生物实验室生物安全通用准则》（WS233-2017）等标准

要求，结合本市实际，制定本管理规范。

第二条本规范所称基层医疗卫生机构实验室是指，对

取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、

血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临

床提供医学检验服务的一级医院、社区卫生服务中心、乡镇

卫生院、门诊部及诊所的医学检验科或临床实验室（以下简

称实验室）。

第三条本规范规定了实验室的场所、人员、设施和设

备等基本条件，明确了安全管理体系，样本等感染性材料管

理，实验活动管理，内务与消毒灭菌，实验室废弃物处置，

监督检查及意外事故应对与处理等要求。

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机构应保证实验室具备与其医学检验工作相适应的基本

条件，并遵照本规范开展检验活动。

第二章房屋布局

第四条实验室应独立设置，避开人流和物流密集区；

应分为工作区和非工作区，且有效隔离。非工作区应包括办

公室、生活区和备品贮存区等。

第五条设置1个临床检验专业的实验室，其用房面积

原则上不少于60平方米，工作区不少于40平方米。除临床

微生物学专业外，每增设1个检验专业，工作区面积应至少

增加20平方米；增设临床微生物学专业的，则应至少增加

30平方米。临床免疫、血清学专业与临床化学专业相关检验

项目在同一台设备完成的，可适当减少工作区用房面积。

第六条实验室工作区应满足生物安全二级防护水平要

求，布局应遵循样本单方向工作流原则，应细化样本接收、

准备、检验、保存、实验废物处理、结果报告等区域。各区

域应有功能标识。

第七条静脉或指血的采集、样本接收、报告发放等应分

别设立窗口或区域，防止交叉污染和生物危害。

第三章人员要求

第八条实验室应配备培训合格的专业技术人员。设置1

个临床检验专业的实验室，其专业技术人员应不少于2人。

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除临床微生物学专业外，每增设1个检验专业至少应增加1

名专业技术人员；增设临床微生物学专业的，应至少增加2

名专业技术人员。

第九条实验室负责人应具有中级及以上医学检验或临

床专业技术职称，或为医学高等院校全日制大学本科及以上

学历且具有三年以上临床检验工作经验。实验室负责人每两

年应参加一次市级培训。

第十条实验室专业技术人员应具有相关专业学历，并

取得相应初、中、高级专业技术任职资格。专业技术人员应

接受生物安全知识培训，经考核合格后方能上岗。

第四章设施要求

第十一条实验室主入口应设门禁；工作区的门、放置生

物安全柜的实验间的门应安装闭门器，设置可视窗。

第十二条实验室主入口或工作区入口处应有标识，明确

生物安全二级防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负

责人姓名、紧急联络方式和生物危害标识。

第十三条实验室出口应有逃生标识，根据在用、停用、

消毒、维护等，设置警示牌、警示灯、警示线、门禁等限制

措施。

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第十四条实验室工作区内应避免强光、反射光或闪光。

温度应为18℃-27℃，湿度30%-70%，平均照度不小于300

勒克斯，噪声不大于68分贝。

第十五条实验室工作区应有足够可供实验操作、摆放

设备和物品的台柜或桌柜及空间。其中，双侧台柜或桌柜操

作通道宽度不应小于1.8米，宜为2.1-2.4米；单侧台柜或

桌柜操作通道宽度不应小于1.2米，宜为1.4-1.6米