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XX市基层医疗卫生机构实验室生物安全
管理规范(2019年版)
第一章总则
第一条为加强基层医疗卫生机构实验室的生物安全管
理,保护实验室工作人员和公众健康,根据《病原微生物实
验室生物安全管理办法》《医疗废物管理办法》规定,按照
《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)和《病原
微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)等标准
要求,结合本市实际,制定本管理规范。
第二条本规范所称基层医疗卫生机构实验室是指,对
取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、
血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临
床提供医学检验服务的一级医院、社区卫生服务中心、乡镇
卫生院、门诊部及诊所的医学检验科或临床实验室(以下简
称实验室)。
第三条本规范规定了实验室的场所、人员、设施和设
备等基本条件,明确了安全管理体系,样本等感染性材料管
理,实验活动管理,内务与消毒灭菌,实验室废弃物处置,
监督检查及意外事故应对与处理等要求。
1
机构应保证实验室具备与其医学检验工作相适应的基本
条件,并遵照本规范开展检验活动。
第二章房屋布局
第四条实验室应独立设置,避开人流和物流密集区;
应分为工作区和非工作区,且有效隔离。非工作区应包括办
公室、生活区和备品贮存区等。
第五条设置1个临床检验专业的实验室,其用房面积
原则上不少于60平方米,工作区不少于40平方米。除临床
微生物学专业外,每增设1个检验专业,工作区面积应至少
增加20平方米;增设临床微生物学专业的,则应至少增加
30平方米。临床免疫、血清学专业与临床化学专业相关检验
项目在同一台设备完成的,可适当减少工作区用房面积。
第六条实验室工作区应满足生物安全二级防护水平要
求,布局应遵循样本单方向工作流原则,应细化样本接收、
准备、检验、保存、实验废物处理、结果报告等区域。各区
域应有功能标识。
第七条静脉或指血的采集、样本接收、报告发放等应分
别设立窗口或区域,防止交叉污染和生物危害。
第三章人员要求
第八条实验室应配备培训合格的专业技术人员。设置1
个临床检验专业的实验室,其专业技术人员应不少于2人。
2
除临床微生物学专业外,每增设1个检验专业至少应增加1
名专业技术人员;增设临床微生物学专业的,应至少增加2
名专业技术人员。
第九条实验室负责人应具有中级及以上医学检验或临
床专业技术职称,或为医学高等院校全日制大学本科及以上
学历且具有三年以上临床检验工作经验。实验室负责人每两
年应参加一次市级培训。
第十条实验室专业技术人员应具有相关专业学历,并
取得相应初、中、高级专业技术任职资格。专业技术人员应
接受生物安全知识培训,经考核合格后方能上岗。
第四章设施要求
第十一条实验室主入口应设门禁;工作区的门、放置生
物安全柜的实验间的门应安装闭门器,设置可视窗。
第十二条实验室主入口或工作区入口处应有标识,明确
生物安全二级防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负
责人姓名、紧急联络方式和生物危害标识。
第十三条实验室出口应有逃生标识,根据在用、停用、
消毒、维护等,设置警示牌、警示灯、警示线、门禁等限制
措施。
3
第十四条实验室工作区内应避免强光、反射光或闪光。
温度应为18℃-27℃,湿度30%-70%,平均照度不小于300
勒克斯,噪声不大于68分贝。
第十五条实验室工作区应有足够可供实验操作、摆放
设备和物品的台柜或桌柜及空间。其中,双侧台柜或桌柜操
作通道宽度不应小于1.8米,宜为2.1-2.4米;单侧台柜或
桌柜操作通道宽度不应小于1.2米,宜为1.4-1.6米
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