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1产品概述
2处方和依据
3工艺流程图
4制剂工艺过程及工艺条件
5原辅材料质量标准和检查方法
6中间产品质量标准和检查方法
7成品质量标准和检查方法
8包装规格、包装材料质量标准
9说明书、产品文字说明和标志
10工艺要求
11设备一览表和主要设备生产水平
12技术平安与劳动保护
13劳动组织
14技术经济指标计算
15原辅料消耗定额
16包装材料消耗定额
17动力消耗定额
18综合利用与环境保护
目的:制定本标准的目的是标准聚维酮碘溶液生产过程,对一定数量的成品所需的起始原辅
料和包装材料,以及工艺、加工说明、技术参数、考前须知等进一步标准化.
适用范围:适用于聚维酮碘溶液生产全过程.
责任人:质量部长、生产部长、车间主任.
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内容:
1产品概述:本品为聚维酮碘的水溶液.本品聚维酮碘按有效碘〔I〕计算,应为标示量的9.0%
〜11.5%.
1.1产品特点:
1.1.1性状:本品为红棕色液体.
1.1.2作用用途:用于手术部位、皮肤粘膜消毒.
1.1.3用法用量:以聚维酮碘计.皮肤消毒及治疗皮肤病,5%§液;奶牛乳头浸泡,
0.5%〜1%S液;粘膜及创面冲洗,0.1%溶液.
1.1.41
考前须知:、当溶液变为白色或淡黄色即失去杀菌活性.
长时间浸泡金属器械,会产生腐蚀性.
1.1.5规格:10%
1.1.6贮藏:遮光,密封,在凉处保存.
1.1.7后效期:一年
1.1.8批准义号:
2处方和依据:
2.1处方:〔1000ml〕
聚维酮碘100g
饮用水至1000ml
2.2处方依据:兽药典?聚维酮碘溶液?
3工艺流程图
聚维酮碘二^〕
4r
配制
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生产工艺流程图示意图
4制剂工艺过程及工艺条件:
4.1总述:
4.1.1按生产指令单领取聚维酮碘原料,在配液罐中加80%的水,参加计算量的聚维酮碘搅
PH3.0〜6.5,
拌使溶解;调值补加水至足量,滤至灌装岗位,灌庄、压盖、包装即可.
4.2分述
4.2.1投料量为处方量的计算量,但不超过配液罐一次最大混合量.批次划分以配液罐一次混
合量为标准.
4.2.1.2投料量100L
4.2.1.3原料用料:聚维酮碘10.0kg〔折纯〕
4.2.2称量配料:按生产指令单和?配料岗位操作规程?、?电子秤操作规程?称取原料,分别
置洁净容器中.
4.2.3配液,过滤
1.1.12.3.180%15PH
在配液罐中加的水,参加计算量的聚维酮碘搅拌分钟使溶解,调
3.0〜6.5,
值补加水至足量,滤至灌装岗位高位槽中.检查澄明度、含量合格.配液到
灌装不能超过4个小时.
1.1.4灌装、压盖:取上述配制好的聚维酮碘药液,塑料甑,用自动液体灌装机进行
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