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2017年医疗器械考试真题精选

[单项选择题]

1、《药品管理法》规定，无（）的，不得经营药品。

A.《药品经营证》

B.《药品许可证》

C.《药品经营许可证》

参考答案：C

[单项选择题]

2、关于药品广告下列叙述正确的是（）。

A.必须取得药品广告批准文号才能发布

B.可聘请专家、学者作广告介绍

C.须对患者承诺功效的保证

参考答案：A

[单项选择题]

3、药品定价的形式分为（）。

A.政府定价、政府指导价、市场调节价

B.内部价

C.批条价

参考答案：A

[多项选择题]

4、属于国家重点保护的野生动植物药材品种是（）。

A.羚羊角

B.金钱白花蛇

C.人参

D.灵芝

参考答案：A,B,C

[多项选择题]

5、《药品管理法》及其实施条例所指的药品合格证明和其他标识是（）。

A.药品生产批准证明文件

B.药品检验报告书

C.药品的包装、标签和说明书

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D.《药品生产许可证》和GMP证书

参考答案：A,B,C

[多项选择题]

6、关于药品质量验收的基本要求正确的是（）。

A.验收抽取的样品应具有代表性

B.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量

进行逐批检查验收

C.验收记录应保存至超过药品有效期半年但不得少于两年

D.验收应在符合规定的场所进行在规定时限内完成

参考答案：A,B,D

[多项选择题]

7、医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。

A.具有独立的法人资质的企业

B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境

D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

参考答案：C,D

[填空题]

8根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定，医疗器

械批发企业经营场所使用面积应不少于（）㎡。

参考答案：100

[填空题]

9库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防

霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施，库房内的相对湿度应保持的

（）之间。

参考答案：45%-75%

[单项选择题]

10、鼓励（）、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.公民

参考答案：D

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[单项选择题]

11、（）负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况

和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

A.法人代表

B.管理者代表

C.业务代表

D.质量代表

参考答案：B

[填空题]

12.医疗器械国家标准和（）由国家设立的各项医疗器械专业标准化技术委员会

或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审

核。

参考答案：行业标准

[填空题]

13根据《医疗器械监督管理条例》规定，以下不属于第三类医疗器械的表述有

（）。

参考答案：失控后对人体造成轻微损伤的有源医疗器械

[单项选择题]

14、境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗

器械注册证书。

A.县级

B.市级

C.省、自治区、直辖市

D.国家

参考答案：C

[填空题]

15（）属登记事项变更。

参考答案：法定代表人

[单项选择题]

16、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个

工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求

的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之

日起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求

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的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复

议或者提起行政诉讼的权利。

A.30、15

B.15、30