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医疗器械委托生产质量协议编制指南
医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗
器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》
（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自
的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器
械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立
健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运
行。
本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签
订《质量协议》时
专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~
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