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2024年7月
附件：蔗糖硬脂酸酯药用辅料标准草案公示稿
蔗糖硬脂酸酯拟修订内容对比表
《中国药典》2020年版第
拟修订为修订说明
一增补本蔗糖硬脂酸酯
【性状】项下溶解度部分转到“注”中，修订为三氯甲烷毒性较大
本品在三氯甲烷或四氢注：本品在四氢呋喃中溶解，在水
呋喃中溶解，在水中极微中极微溶解。
溶解。
蒸发光散射器检测参考条件修订为经调研，市面上的蒸发光散射检
“低温分流模式参考条件：漂移管温测器存在低温型和高温型两种
度45℃，载气流速为每分钟3.0L；模式，故将参考条件细化。
【检查】游离蔗糖高温分流模式参考条件：漂移管温
度65℃，载气流速为每分钟2.0L；
其他模式的检测器可根据实际情况
设定”。
根据ICHQ3D指导原则，对本
【检查】重金属、砷盐删去【检查】重金属、砷盐
品的元素杂质进行评估后修订。
起草单位：上海市食品药品检验研究院联系电话：021
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