《输血相容性检测设备检测性能验证技术规范》.pdfVIP

输血相容性检测设备检测性能验证技术规范

1范围

本文件规定了输血相容性检测设备检测性能验证（以下简称“性能验证”）的一般要求、性能验

证的时机、性能验证前准备和性能验证要求。

本文件适用于各级各类医疗机构实验室和生产厂家采用的输血相容性检测设备的检测性能验证。

注：本文件描述的输血相容性检测设备仅限于全自动设备，半自动设备可参考使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB/T22576.1—2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

GB/T22576.7—2021医学实验室质量和能力的要求第7部分：输血医学领域的要求

WS/T203—2020输血医学术语

WS/T408—2024定量检验程序分析性能验证指南

WS/T505定性测定性能评价指南

3术语和定义

WS/T203—2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

输血相容性检测transfusioncompatibilitytesting

依据临床输血开展的检测项目，对检测结果进行综合分析，判断献血者与患者血液是否匹配的

过程。

注：红细胞成分输血相容性检测主要包括：ABO血型（正定型、反定型）、Rh血型、抗体筛查、交叉配血等。

[来源：WS/T794—2022，3.1]

4一般要求

4.1输血相容性检测项目

输血相容性检测设备检测项目包括：

a)患者的ABO血型、RhD血型鉴定、抗体筛查；

b)献血者的ABO血型、RhD血型鉴定；

1

c)交叉配血。

4.2人员

4.2.1实验室管理层应授权有资格和能力的人员执行性能验证活动，并保留人员的授权、能力和教

育及专业资格的记录。其中人员应至少包括验证实施人员和质量监督人员。

注：验证实施人员负责性能验证的具体实施；质量监督人员负责对验证过程实施监督，确认性能验证结果的有

效性。

4.2.2参与性能验证的人员应符合GB/T22576.7—2021中5.1的要求，且根据职责满足下列内容：

a)验证实施人员应熟悉设备原理、操作和实际应用，能对标本进行正确处理；

b)质量监督人员宜从事输血专业工作五年以上并熟悉性能验证过程。

4.3性能验证的标本

4.3.1标本的采集

4.3.1.1患者标本宜采集乙二胺四乙酸盐（EDTA）抗凝全血标本，并确认标本量足够。

4.3.1.2献血者标本采集应按照检测设备生产厂家说明书要求进行标本处理。

4.3.1.3患者标本信息应明确，包括但不限于：

a)姓名；

b)住院号（ID号）；

c)性别；

d)出生日期（或年龄）；

e)标本采集时间；

f)标本类型。

4.3.1.4除特异性验证实验的标本外，标本不应存在溶血、乳糜、血液凝集等情况。

4.3.2标本的处理与使用

4.3.2.1标本离心条件应设置为离心力1000g，时间5min。离心后尽快检测，不宜超过24h。

4.3.2.2所有标本均应按照具有生物传染危险性处理。

4.4设备、设施和环境

4.4.1检测设备应符合GB/T22576.7—2021中5.3的规定，经过检定或校准且各项性能指标合格。

4.4.2设施维护和环境条件应符合GB/T22576.7—2021中5.2.6以及下列规定：

a)若检测到设备和软件发生问题，应采取相应措施，并跟踪评价纠正措施；

b)应按照制造商使用说明书的要求每年进行1次评估。

4.5性能验证的质量保证

常规使用期间，可基于检测设备的稳定性，利用日常工作产生的检验和质控数据，定期对检测

设备的分析性能进行验证。包括但不限于：

a)持续的质量控制（qualitycontrol，QC）；

b)能力验证（proficiencyte