《输血医学实验室生物安全防控技术规范》.pdfVIP

输血医学实验室生物安全防控技术规范

1范围

本文件规定了输血医学实验室（以下简称“实验室”）生物安全防控的基本要求、防控管理和防

控措施要求。

本文件适用于实验室生物安全防控的建设与管理，监督管理部门对实验室生物安全防控情况的

评价和考核可参考使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB19489—2008实验室生物安全通用要求

GB/T26373醇类消毒剂卫生要求

GB27951皮肤消毒剂通用要求

GB27952普通物体表面消毒剂通用要求

GB28235紫外线消毒器卫生要求

GB/T36758含氯消毒剂卫生要求

HJ421医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准

WS233—2017病原微生物实验室生物安全通用准则

WS/T442—2024临床实验室生物安全指南

WS589病原微生物实验室生物安全标识

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

实验室生物安全laboratorybiosafety

实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受

到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。

[来源：GB19489—2008，2.13]

3.2

消毒disinfection

1

消除或杀灭传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化的过程。

[来源：WS/T442—2024，3.20]

3.3

生物安全柜biologicalsafetycabinet，BSC

具备气流控制及高效空气过滤装置、可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境

的危害的操作柜。

[来源：GB19489—2008，2.5，有修改]

4基本要求

4.1通则

4.1.1实验室生物安全防护水平应根据GB19489—2008的规定进行分级，病原微生物危害程度根

据WS233—2017的规定进行分类。

注：根据对所操作生物因子采取的防护措施，实验室生物安全防护水平为二级（BSL-2）。

4.1.2实验室生物安全管理应符合WS/T442—2024的要求。

4.1.3实验室应制定生物安全风险管理程序，以持续进行风险识别、风险分析和风险评价，实施必

要的风险应对措施。

4.2管理责任

4.2.1实验室或其设立单位的法定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责。

4.2.2实验室负责人应授权有能力的人员（如生物安全员）实施实验室生物安全的具体工作。

4.2.3实验室应根据不同工作区域和防护级别建立生物安全防控管理制度，内容包括但不限于：

——工作人员管理制度；

——工作人员防护制度；

——标本使用和保存制度；

——设备维护制度；

——废弃物的处理制度；

——职业暴露处理流程；

——制定意外事故的防范措施和应急预案；

——外来人员进入实验室不同区域的管理制度。

4.2.4实验室应根据WS233—2017的规定定期评估生物安全防控的适宜性和有效性。

5防控管理

5.1环境

5.1.1应至少达到GB19489—2008规定的生物安全二级实验室环境及配置要求。

5.1.2应合理规划实验室区域，包括生活区、工作区并进行明确标识。如设置高致病性病原微生物

实验室，应与常规输血相容性检测实验室明确区分。

注1：工作区包括血液处置室、储血室、发血室、标本接收室、输血相容性检测实验室等。

注2：如适用，输血相容性检测实验室包括常规输血相容性检测实验室、高致病性病原微生物实验室、分子生

2

物学实验室等。

5.1.3应明确人员出入各工作区域（如出入高致病性病原微生物实验室）的顺序和要求。

5.1.4应根据WS589的规定