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GMP综合知识

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GMP综合知识

GMP的中心指导思想

GMP的中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必需强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。

GMP是药品生产质量全面管理限制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员,厂房及设施,设备等方面的规定；软件是指组织,规程,操作,卫生,记录,标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量限制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必需遵循的基本准则。

GMP认证的作用和意义

GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标记着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

1,实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必定会退出历史舞台。淘汰落后的管理方法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。

2,随着国家药品监督管理局的成立，《药品生产质量管理规范》,《药品GMP认证管理方法》,《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁布，以及国家在新药审批,药品生产许可证的换发,药品的定价等倾斜性政策的执行，使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。

3,能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，今后我国实行药品BMP认证及生产许可证相结合的方法，只有通过了药品GMP认证的制药企业，政府才发给许可证。

4,GMP给法定标准供应一个广泛的,实际的说明，因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。

5,GMP认证为企业管理供应一种方法，使任何一种药品都能根据一套标准生产。它可以消退生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。

6,GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要及国际接轨，就必需实施GMP，符合社会质量管理国际化,标准化,动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。

7,实施GMP是制药企业的根本出路。国际药品市场的竞争日益激烈，大部分的市场份额被少数的跨国制药公司限制，科学技术的高速发展使制药产业的竞争范围扩大，对现阶段药品生产企业造成了很大的冲击。实施GMP，提高产品质量，增加服务观念是市场经济条件下中小型企业的立足之本，发展之源。

GMP认证过程中GMP硬件,软件和人

这三大要素之间是怎样的关系？

一些企业为了通过认证达标，对GMP硬件建设非常重视，对软件建设的重要性也有了肯定的相识；并予以高度的关注。但对GMP人素养的提高，相识就不则深刻，工作就没有则努力和主动去做。在GMP硬件,软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定,执行的，硬件是靠人去设计,运用的。离开高素养的GMP人，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件,软件达标及否，比较简单识别，而人达标及否，就很难辨别得清。因此，为了真正达到认证标准，企业就必需按要求对各类人员进行行之有效的教化和培训，要象抓硬软件建设工作那样，去搞好GMP人素养提高的建设工作，切不可将教化培训工作流于形式。假如GMP人没有达标，即使企业通过了认证，也只是自欺欺人而已。

关于GMP认证的一些相识

质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，全部制药企业都应当遵照GMP的规定进行实施。

我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区,车间,公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原,辅,包装材料,成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签,产品说明书等的管理和运用；销售记录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。

近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督,管理,检验,生产,经营,科研和运用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。

认证目前分为三种，即企业认证,车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般及车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而须要认证生产管理和质量管理系统。

无论是企业认证,车间认证和产品认证，一些GMP的基本点都是不能忽视的，如厂房的设计及设备的配置，水,通风和空调系统，