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二类医疗器械注册+生产许可证所需资料及分工清单
序负责内容
阶段资料工作内容预计进度
号甲方乙方
1.公司介绍▲△
2.公司营业执照，场地租赁合同/房产证
▲△第1个月
明等复印件提供场地使用证明
企业信息
3.公司办公地址，生产地址信息提供▲△
1.公司组织机构图提供△▲
第1个月
2.本项目对接人员确定及联络方式提供△▲
3.企业负责人，管理者代表，企业技术，
第1-2个月
生产，品质，采购等负责人及两名专职检▲△
（最迟取得检
验人员确定
测报告前要落
人员信息管理者代表要求△▲实人员）
内审员确定（2名）▲△
1首次进厂
1.厂区总平面图规划/编制△▲
2.生产车间平面图规划/编制△▲第1个月
3.检验、仓储平面图规划/编制△▲
场地信息
4.厂房布局规划和设备选型指导△▲
1.生产设备清单（名称、型号、制造厂第1-2个月
家、用途）
△▲（最迟取得检
测报告前要落
实设备）
2.检验设备清单（名称、型号、制造△▲
设备信息
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