GMP取样知识大全1.docx

GMP取样知识大全

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GMP取样知识大全

取样

取样指令

取样涉及的程序,管理

原辅料,包装材料的验收取样,半成品,成品取样

水,沉降菌,浮游菌,悬浮粒子检测

法规,指南

取样指令：

当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单,一份厂商的化验证书。成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后依据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号,批号,名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

取样员依据化验申请单所记录的来料包装数量打算留检标签,留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。帖好留检标签后，即可着手取样。

取样方法：

对原辅料,半成品（中间产品）,成品,副产品及包装材料,工艺用水都应分别制定取样方法。

对取样环境的干净要求,取样人员,取样容器,取样部位和依次,取样方法,取样量,样品混合方法,取样容器的清洗,保管,必要的留样时间以及对无菌及麻毒,精神药品在取样时的特别要求等应又明确的规定。

原辅料,内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

取样环境的空气干净度级别应及生产要求一样。

中间品,成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前,中,后期取样。

原则：依据取样支配单进行取样，取样时，应留意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应留意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的全部部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

取样一般由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员依据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经过适当的培训和考核，以避开差错，保证抽样的代表性。

肯定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先打算好的取样标签，以免发生差错。混合样品及分样，应在符合干净度要求的取样间进行。对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。

取过样的包装,取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。

取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被视察到。取好样的包装要放回原货位。

环境检测取样问题

空气悬浮粒子监测

空气浮游菌监测

沉降菌监测

表面微生物监测

人员卫生监测

水质监测

取样数量：

一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为，n＞300时，取样数为。

中华人民共和国专业标准ZB10001~10007-89

包装数目

样品的包装数（直接样品）

混合样品数

1~5

x

1

≤300

2

＞300

2

*直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。

**混合样品：将肯定数目的直接样品混合匀称后获得的样品称为混合样品。

中药材总件数n5或为贵细药材时，每件取样；n为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n的5%取样；n1000时，超出部门按1%取样。

半成品（中间产品）,成品,副产品,包装材料,工艺用水及特别要求的原料按具体状况另行规定。

取样量为全检所需数量的1~3倍，特别状况另定。

*对于原辅料和成品，原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败，依据增补取样的方式取得。

法定留样量依据实际状况确定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物,无菌和热原检查所需的样品量）。

稳定性考察的取样量，依据考察项目,每次试验用量,考察期的长短等因素确定，考察期一般超过有效期，通常到检测的项目出现不合格为止，由产品开发部及QA确定。

*对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

取样记录：

取样时必需填写取样记录，内容有取样日期,品种,代号或编号,规格,批号,数量,来源,取样件数,必要的抽样说明和取样人签名等

每件被抽样的容器上要贴上取样证

复检取样：

原辅料发放时，发觉其有疑问应重新取样复验

超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放

每份样品应有标签，标明品名,批号,代号或编号,取样日期,取样人,