生态环境监测机构电子原始记录通用规范 - 征求意见稿.docx

生态环境监测机构电子原始记录通用规范

1范围

本文件规定了生态环境监测机构产生的电子原始记录的技术要求、数据记录/采集、质量管理和安全保护，并制定了电子原始记录的参照表格。

本文件适用于生态环境监测机构在技术质量活动中对电子原始记录(包括校准、检验、检测等电子原始记录)的使用和管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T3101有关量、单位和符号的一般原则

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T27418测量不确定度评定和表示

HJ8.2-2020生态环境档案管理规范生态环境监测JJF1001通用计量术语及定义

JJF1022计量标准命名与分类编码JJF1033计量标准考核规范

JJF1051计量器具命名与分类编码

JJF1069法定计量检定机构考核规范JJF1094测量仪器特性评定

JJF1182计量器具软件测评指南

CNAS-TRL-010测量不确定度在符合性判定中的应用

RB/T041-2020检验检测机构管理和技术能力评价生态环境监测要求RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1原始记录

在检验检测过程中对原始的观察结果、数据、计算结果、结论和相关信息等的记载。

3.2电子原始记录

电子化的原始记录，记载方式是将检验检测过程中对原始的观察结果、数据、计算结果、结论和相关信息等录入计算机等电子设备。

3.3电子原始记录计算机管理系统

用于对电子原始记录进行技术和质量管理的计算机管理系统。

3.4电子原始记录表格模板

在检验检测前启用的、未输入具体信息和检测数据的初始电子原始记录。

3.5电子原始记录单元

电子原始记录中可以区分的最小区域。

3.6修改痕迹

原始以及修改后的，包括修改人员、修改时间、修改前和修改后内容等数据和信息。

4技术要求

4.1通用要求

检测机构应根据相应法规、技术标准与检测机构自身情况制定电子原始记录模板，并且根据样品类别、检测流程阶段、分析类型制定相应的电子原始记录模板，电子原始记录模板应固定统一、设计合理、排列有序，格式及内容与对应的技术依据一致。检测机构应根据相应法规、技术标准与检测机构自身情况制定电子原始记录模板，并且根据样品类别、检测流程阶段、分析类型制定相应的电子原始记录模板，电子原始记录模板应固定统一、设计合理、排列有序，格式及内容与对应的技术依据一致。良好的原始记录应具备原始性、可操作性、充分性、规范性、真实性、有效性和完整性。

4.1.1原始性要求

原始记录应体现检测过程的原始性。

观察结果和数据应在产生的当时予以记录，不得事后回忆追忆、另行整理记录、誊抄或修正，后续可根据需求再实施具体的计算步骤。

4.1.2可操作性要求

原始记录的制定过程中，应充分考虑记录的可操作性。

通过使用规范的语言文字、检测依据的规范描述语句、简单易用且尺寸合适的数据表格、给每个检测数据留出足够的填写空间等，保证原始记录的可操作性。

4.1.3充分性要求

原始记录应完整记录检测中各种方法条件，应包含足够充分的信息，包括但不限于：测试环境信息、测试条件、使用仪器、仪器设置、每项试验测试日期和人员、审查数据结果的日期和负责人等，以便在必要时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重/复现。

4.1.4规范性要求

原始记录中的语言文字应是规范的简体中文或英文。原始记录中涉及的专有名词应是检测依据中规定的专有名词，使用自编名词或英文缩写时，应同时给出它们的解释或它们与规定的专有名词之间的对应关系。如KB:表示“空白”。

4.1.5真实性要求

原始记录的数据必须是真实的，数据的表达应真实无误的反映测量仪器的输出，包括：数值、有效位数、单位等。

使用信息化管理系统的，应编辑程序将电子原始记录模板植入系统，使电子原始记录能

以批准的固定格式及内容显示在系统输出的记录中。

使用人工输入或扫描、拍照的，应将已批准电子原始记录模板储存在单独、固定计算机系统区域，应设置权限，禁止非权限人员更改电子原始记录模板的内容和格式。

4.1.6有效性要求

实验室应确保使用的原始记录格式为有效版本。

检测机构的电子原始记录模板应按照管理体系的规定统一分配编号，应具有唯一性编