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低分子量肝素钙冻干标准操作规程
目的:建立冻干的标准操作,确保产品质量。
范围:低分子量肝素钙冻干工序。
责任:操作人员、QA人员。
参考标准:
《药品生产质量管理规范》(现行版)
《药品GMP指南》(现行版)
内容:
1.冻干基本流程
详见“图1”。
图1
分装生产前检查
分装
生产前检查
手动控制
手动控制
清洁冻干控制关机、取样
清洁
冻干控制
关机、取样
自动控制
自动控制
2.操作流程
2.1冻干前检查:
检查包装间有无上批生产遗留物,确认房间是否在清洁有效期之内,如不在有效期之内,需重新清洁,完成后填写并配挂“正在生产”状态标识。
检查全自动真空冷冻
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