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低分子量肝素钙冻干标准操作规程
目的：建立冻干的标准操作，确保产品质量。
范围：低分子量肝素钙冻干工序。
责任：操作人员、QA人员。
参考标准：
《药品生产质量管理规范》（现行版）
《药品GMP指南》（现行版）
内容：
1.冻干基本流程
详见“图1”。
图1
分装生产前检查
分装
生产前检查
手动控制
手动控制
清洁冻干控制关机、取样
清洁
冻干控制
关机、取样
自动控制
自动控制
2.操作流程
2.1冻干前检查：
检查包装间有无上批生产遗留物，确认房间是否在清洁有效期之内，如不在有效期之内，需重新清洁，完成后填写并配挂“正在生产”状态标识。
检查全自动真空冷冻
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