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文件格式管理规程
目的:建立GMP文件的格式管理规程,明确文件的格式规定,确保文件格式规范、统一、美观。
范围:本规程适用于公司GMP文件(验证方案、报告除外)编写的格式要求。
责任:GMP文件制定人、审核人及批准人。
参考标准:
2010版《药品生产质量管理规范》
2011版《药品GMP指南》
内容:
文件及记录的格式要求
1.1公司文件的编写均采用统一的格式,包括两部分或三部分:第一部分:第一页为审批签字部分;第二部分:文件内容,从第二页起为文件内容,包括表头和正文部分;第三部分(如有)记录部分,包括表头和记录内容。文件纸张均采用国际标准A4型(210×297mm),一般为纵
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