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CNAS现场评审主要内容

CNAS现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。

积极准备并应对好现场技术评审环节,才是实验室顺利取得资质认定的

关键。在这个环节要从“硬件条件”和“软件材料”两个方面入手进行

准备。通常在实验室现场技术评审时采取的方法是现场观察、查阅文档

及相关文件、座谈、现场提问、实际操作等考核方式,对被考核实验室

的组织机构所建立的质量保证体系运行情况、申请认证项目的技术检测

能力、保证检测工作公正性的措施及准则要素逐条进行评审。所以,积

极准备并应对好现场技术评审环节,才是实验室顺利取得资质认定的关

键。CNAS现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。

在这个环节要从“硬件条件”和“软件材料”两个方面入手进行准备。

而体系的运行，需要相关的文件、记录来支持。所以，合理有序的准备

文档，就显得尤为重要，其一般包括：内外部文件、档案、原始记录、

测试报告及体系运行资料。

一、硬件条件

硬件条件就是指实验室的基础设施和仪器设备以及开展全部实验

项目所需的标准物质等。(1)基础设施要符合开展的实验项目的要求,尤

其是环境条件要求;(2)仪器设备要提前安装调试完毕,使所有仪器设备

处于正常状态。有检定要求的设备在检定完毕后,及时粘贴“三色标识”。

切不可忽视粘贴“三色标识”,使考核人员认为该仪器未按时进行检定,

从而开具不符合项;(3)标准物质要按照有效期限,提前配置到位,以便在

考核时能及时开展现场考核实验。在考核时临时配备和购置标准物质,

就会增加考核组现场关注实验室体系运行的机会,增加发现不符合项的

几率。

二、软件条件

1、文件（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，

档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）

（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：

2017（CNAS-CL01：2018），应用说明及若干政策，JJF1059-2012

等应有一份。

（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做

发放记录）。

2、设备档案每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，

并确保档案盒中有以下内容：

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定

证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废

记录；（每台设备做一个档案盒）

3、人员档案由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学

位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，

年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人

做一个档案袋）

4、原始记录不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都

要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，

最好装订在一起)

5、报告所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。按项目或

时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录，特别是申请认可项目相关

的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、

设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等

三、体系运行资料

1.组织

（1）中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的

授权等法律地位证明材料；（成立文件及单位法人证书找总经理取，法

人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印，由资料员完成）

（2）中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监

督员等关键岗位的任命书；（中心主任的任命书找总经理取，其余岗位

的任务书直接复印质量手册中的附录12，由资料员完成）

（3）授权签字人授权书和授权签字人情况表；（直接复印质量手册中

的附录7，由资料员完成）

（4）中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（由

资料员找被代理人提供）

（5）日常检测质量监督记录；（即《检测工作的监督控制程序》文件