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医疗器械知识考试模拟题与答案

1、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,()对

所委托生产的医疗器械质量负责。

A、委托方

B、受托方

C、生产方

D、以上

答案：A

2、按照《医疗器械监督管理条例》第二条规定,在中华人民共和国境内从

事医疗器械的(),应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

B、研制、生产、经营、使用活动

C、生产、经营、使用活动

D、生产、经营、使用活动及其监督管理

答案：A

3、药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单

位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。

A、质量

B、信用

C、安全

D、诚信

答案：B

4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,以医疗器械作用为主的药械

组合产品,按照()医疗器械管理。

A、第二类或第三类

B、第二类

C、第三类

D、第一类

答案：C

5、依据《医疗器械分类规则》第五条规定,医疗器械根据结构特征不同,可

以分为:()。

A、第二类医疗器械和第三类医疗器械

B、无源医疗器械和有源医疗器械

C、接触人体器械和非接触人体器械

D、第一类医疗器械和第二类医疗器械

答案：B

6、按照《医疗器械分类规则》第三条规定:具有一个或者多个医疗目的,无

需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件;被称为:()。

A、不独立软件

B、独立软件

C、合成软件

D、作用软件

答案：B

7、符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》()不变。

A、有效期限

B、发证日期

C、编号

D、以上

答案：C

8、说明书和标签不符合本规定要求的,由()级以上食品药品监督管理部门

按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定给予处罚。

A、国家

B、县

C、市

D、省

答案：B

9、医疗器械生产企业生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变

更后()向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。()

A、30个工作日内

B、20个工作日内

C、30日内

D、20日内

答案：A

10、医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给()。

A、生产企业

B、消费者

C、医疗机构

D、经营企业

答案：B

11、()医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报

告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。

A、第二类

B、第四类

C、第一类

D、第三类

答案：D

12、设区的市级食品药品监督管理部门依法作出准予经营许可的书面决定,

并于()个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A、15

B、10

C、5

D、7

答案：B

13、医疗器械注册人经营其()的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可,但

应当符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件。

A、进口

B、注册

C、采购

D、备案

答案：B

14、境内第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。

A、县级以上食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理总局

答案：B

15、凡在中华人民共和国境内()的医疗器械,应当按照《医疗器械说明书和

标签管理规定》要求附有说明书和标签。

A、生产、使用

B、销售、存放

C、销售、使用

D、生产、销售

答案：C

16、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规

则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适用于进

口医疗器械;()字适用于