厂房设施验证方案---性能确认PQ.pdfVIP

北京双鹤药业股份有限公司验证管理

药品生产质量管理文件文件编号：DCPC-GMP

性能确认

厂房设施验证方案

（非PVC生产线）

验证方式：□前验证□同步验证

□回顾性验证□再验证

立项部门：

验证小组负责人：

方案制定日期：_______年___月___日

方案生效日期：_______年___月___日

北京双鹤药业股份有限公司验证管理

药品生产质量管理文件文件编号：DCPC-GMP

文件编号颁发部门

JX/STP-YZ5-006-00厂房设施性能确认方案质量管理部

总页码执行日期

18

编制者/修订者审核者批准者

日期审核日期批准日期

会签（分发）制造部、质量管理部、能源动力车间

目录

1.目的.

2.范围.

3.职责.

4.参考文件.

5.PQ实施.

6.偏差清单及报告.

7.验证结果分析与评价报告

附表1偏差清单

附表2偏差报告

北京双鹤药业股份有限公司验证管理

药品生产质量管理文件文件编号：DCPC-GMP

1.目的

为了确认厂房设施性能符合GMP要求，稳定的保证厂房设施符合设计标准及生产工艺的要求。

2.范围

本性能确认的范围为非PVC生产线的厂房设施性能确认。

3.职责

3.1验证委员会职责

制定及修订验证管理规程；

审批验证总计划、验证立项并监督实施；

审批验证方案及验证管理文件；

变更的审批；

验证工作协调。。

3.2验证委员会主任职责

负责组织制定（含修订）验证管理规程，

验证总计划的批准，验证立项的批准；

颁发验证证书。

3.3验证委员会委员职责

执行验证总计划；

监督各项验证工作的实施，协调验证过程；

批准验证方案及验证报告；审核、评估、批准相关验证文件；

对有关验证小组成员进行培训。

3.4验证主管部门（质量管理部）职责

有关验证、确认管理规程的制定及修订；

编制验证总计划及验证计划，参与验证方案的制定与审核，并监督实施；

审核验证报告，编制验证总计划实施总结报告；

审核验证过程中发生的偏差，解决偏差的解决方案及纠正预防措施。

审核变更计划；

参与日常验证活动的组织与协调；

参加企业新建和改建项目的验证及新产品生产工艺的验证；

负责颁发验证管理文件和验证文件及验证文件的管理工作。

3.5验证小组的职责

起草验证方案，有关管理及标准操作文件；

验证计划的实施，及验证数据的收集整理；

出具验证报告，制定再验证周期；

验证方案及报告的归档。

3.6验证小组组长的职责

审核验证方案；

现场组织指导验证项目具体实施；

负责本项目的验证计划、文件的审核；

验证过