中药注射剂的安全性及合理用药课件.pptVIP

3．不可预知性过敏反应物质的不确定性过敏种类众多，无法通过预实验减少4．批与批之间不良反应的差异性工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射液发生ADR的类型可能不同，无法做出确切的结论。中药注射剂发生ADR的

可能原因１.给药途径改变，有效成分成为致敏原剂型改变，理化性质及毒性也可能随之改变口服无过敏，针剂出现过敏多种成分作为过敏原（单味药，复方）蛋白质、多肽、多糖等大分子物质(具有完全抗原性、为全抗原)，小分子物质或其代谢产物可作为半抗原与体内蛋白质结合为全抗原。鞣质：进入机体后可作为半抗原与血浆蛋白的氨基缔合丹参：丹参酮与酸性结晶体作为半抗原与血浆蛋白结合成分在配制或放置过程中发生变化黄芩黄素醌类衍生物氧化2.微粒中药注射液与输液配伍，微粒增加原因：pH改变，溶解度降低，成分析出不溶性微粒的危害药典规定：100m1以上静脉滴注用注射液每1ml中含l0μm以上微粒不得超过20粒，含25μm以上微粒不得超过2粒。*******************3.制剂质量药材：产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件影响，药材所含成分及含量可有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。工艺：杂质复方丹参注射剂：ADR较集中发生在个别生产批号。穿琥宁：石家庄13例小儿血小板降低（同批号）杂质：蛋白质、多糖为主，微量小分子化合物（吡啶等）双黄连：药液中有某种成分在贮存中转化为有害物质。4.合并用药合并用药出现的ADR，多较严重输液中联合用药易引起输液反应加入品种多的输液，内毒素含量增高，不溶性微粒增加，反之则变化不大。中西药联合使用，溶液中的成分增加，成分之间的相互作用更加复杂，产生ADR的机率增大。许多中药不能与抗生素联合使用。清开灵合并用药27%（36例/136例）12例为混合应用，其中6例与青霉素混合输注分开输注均未见ADR中药注射剂的安全性及合理用药**5.患者个体差异过敏体质更易发生过敏反应不同的个体，在性别、年龄、生理病理状态，尤其在遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯等方面存在着差异，对药物不良反应的敏感性不同。6.与原发病有一定关联有的注射剂的ADR是在一定的病理条件下发生的。清开灵针剂：CNS原发病发生CNS不良反应（31%）＞非CNS原发病者（3%）。原因：患CNS疾病时血脑屏障通透性增强，进入CNS药液增多。蝮蛇抗栓酶（抗凝、溶栓）：治疗脑血栓、心肌梗死，致脑梗死、急性心肌梗死各2例。原因：该制剂能溶解动脉硬化壁上的隐性血栓，使附壁血栓或动脉硬化斑块脱落而流至小动脉微血管网，从而引起基底节等部位的梗死。7.其它滴注速度：滴速过快用药剂量过大，浓度过高例：清开灵注射液剂量——与严重程度无关，与发生率有关浓度——与ADR严重程度有关，与发生率无关。浓度越高，ADR越严重处方过于复杂辅料：添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂、赋形剂治疗反应轻者：停药，自行缓解。反应严重者：立即关闭所输中药注射液，改换5%葡萄糖液或0.9%生理盐水接瓶，以维持静脉通道，便于抢救用药。置患者平卧位，注意保持呼吸道通畅，给予对症治疗。出现过敏性休克，立即给0.1%肾上腺素0.5～1mg皮下或静脉推注，必要时可重复多次使用，同时给糖皮质激素、抗组胺、血管活性药及扩容剂等，对表现气阴衰脱或阳气暴脱的厥脱患者治以益气养阴，回阳固脱，给生脉、参附注射液静脉推注或静脉滴注，每15～30分视病情可重复给药一次，直至症状消除。呼吸心跳停止者，即刻就地进行人工呼吸、胸外心脏按压、静脉给药等心肺复苏术，注意整个复苏过程都应争分夺秒，坚持不懈，不可中途随便停止。使用建议仔细询问过敏史，有过敏史者慎用严格按照规定的溶媒溶解尽量勿与他药伍用（同瓶混合应用），空针也不应混用严格按推荐的剂量使用，避免超剂量。临床上从小剂量、低浓度、慢滴速开始用药，待机体“适应”之后，再逐步增剂量（滴速），以防不测。首次用药时应密切观察患者，一旦出现瘙痒、颜面充血、水肿或皮疹，特别出现呼吸困难、心悸、胸闷、哮喘或呛咳等症状时，立即停药并及时给予脱敏治疗。简化处方提高质量，减少杂质相关问题中药注射剂与中药的区别复方：双黄连、清开灵、醒脑静、复方丹参等∵提纯、精制，大分子活性成分去除痕量但具极强生物活性的成分损失性味、归经、功效等中药特性略有余