医疗器械临床使用安全管理规范（二篇）.pdfVIP

医疗器械临床使用安全管理规范

是针对医疗机构在使用医疗器械时的管理要求，旨在确保医疗器

械在临床应用中的安全性和有效性。具体规范内容如下：

1.医疗机构应设立专门的医疗器械管理部门，负责医疗器械的采

购、验收、分发、使用和维护等工作。

2.医疗机构应具备完善的医疗器械管理制度，明确医疗器械的分

类、标识、库存管理、调拨和报废等要求。

3.医疗机构应对医疗器械进行全面的质量检验，包括检查器械的

外观、功能、性能等指标，并按照规定的程序进行验收。

4.医疗机构应对医疗器械的使用人员进行培训和考核，确保其具

备使用医疗器械的操作技能和安全意识。

5.医疗机构应建立医疗器械的使用记录，包括使用日期、患者信

息、使用器械的型号和批号等，以便追溯和排查问题。

6.医疗机构应建立医疗器械的维护保养制度，定期检查和维修医

疗器械，确保其正常运行。

7.医疗机构应建立医疗器械不良事件的报告和处理制度，及时报

告和处理医疗器械相关的不良事件，确保患者的安全。

8.医疗机构应建立医疗器械风险评估制度，对使用的医疗器械进

行风险评估，并采取相应的措施减少风险。

9.医疗机构应定期进行医疗器械的库存清点和使用情况分析，保

证医疗器械的充足和合理使用。

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10.医疗机构应定期开展医疗器械的质量评价，对使用中的医疗器

械进行跟踪调查和评估，及时发现和解决问题。

通过遵守医疗器械临床使用安全管理规范，医疗机构可以提高医

疗器械的使用质量和安全性，保障患者的利益和健康。

医疗器械临床使用安全管理规范（二）

第一章：总则

第一条为了加强医疗器械临床使用安全管理，保障患者的生命安

全和身体健康，提高医疗质量，本规定制定。

第二条医疗器械临床使用安全管理应遵循国家和地方相关法律法

规，以患者的生命安全和身体健康为核心，以预防为主，坚持临床需

求导向原则。

第三条医疗器械临床使用安全管理应贯彻科学管理、安全优先、

全员参与、持续改进的原则。

第四条医疗器械临床使用安全管理包括院内医疗器械设备管理、

临床使用人员培训和监管、医疗器械使用过程中的评估与监测等方

面。

第五条各级医疗机构应建立医疗器械临床使用安全管理制度，明

确工作职责，并制定相应的操作规范。

第六条医疗器械临床使用安全管理应配备相应的人员，确保其工

作的顺利进行。

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第七条各级医疗机构应建立医疗器械临床使用安全管理的宣传教

育制度，加强对患者和医护人员的宣传教育工作。

第八条医疗器械临床使用安全管理工作应定期进行风险评估和事

故分析，及时采取措施防止事故的发生。

第二章：医疗器械设备管理

第九条医疗机构应建立医疗器械设备登记册，对所有医疗器械设

备进行登记和管理。

第十条医疗机构应对医疗器械设备进行定期的检查、维修和维护

工作，确保其安全可靠。

第十一条医疗机构应制定医疗器械设备的使用规范和操作程序，

并加强对使用人员的培训和监管。

第十二条医疗机构应建立医疗器械设备的录像监控系统，对医疗

器械设备的使用情况进行监测和记录。

第十三条医疗机构应及时了解医疗器械设备的新技术、新产品和

新变化，并及时进行更新和改进。

第三章：临床使用人员培训和监管

第十四条医疗机构应设置专门负责医疗器械临床使用安全管理的

岗位，配备专业的管理人员。

第十五条医疗机构应加强对临床使用人员的培训，包括医疗器械

的知识、操作技能和安全使用等方面。

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第十六条医疗机构应对临床使用人员进行定期的考核和评价，发

现问题及时进行整改，并通过培训提高其医疗技能和安全意识。

第十七条医疗机构应建立临床使用人员的档案，记录其培训和考

核情况。

第十八条医疗机构应建立医疗器械使用问题反馈机制，对患者和

临床使用人员提出的问题及时进行处理和回应。