JJF(皖) 24-2020 药物溶出试验仪校准规范.docx

安徽省地方计量技术规范

(皖)

JJF（皖）24—2020

药物溶出试验仪校准规范

CalibrationSpecificationforDissolutionTester

2020-11-30发布 2021-01-01实施

安徽省市场监督管理局 发布

JJF(皖)24-2020代替

JJF(皖)24-2020

代替JJG（皖）24-2008

CalibrationSpecificationforDissolutionTester

归 口单位：安徽省市场监督管理局主要起草单位：安徽省计量科学研究院

本规程委托安徽省计量科学研究院负责解释

JJF（皖）24-2020

JJF（皖）24-2020

本规程主要起草人：

黄利君（安徽省计量科学研究院）张守明（安徽省计量科学研究院）

参加起草人：

尹亮（安徽省计量科学研究院）徐俊（安徽省计量科学研究院）程学会（安徽省计量科学研究院）

JJF（皖）24—

JJF（皖）24—2020

目 录

引 言 （II）

1 范围 （1）

2 引用文件 （1）

3 术语 （1）

3.1 溶出介质 （1）

3.2 溶出度 （1）

温度波动度 （1）

温度均匀性 （1）

温度偏差 （1）

4 概述 （1）

计量特性 （2）

校准条件 （2）

环境条件 （2）

测量标准及其他设备 （2）

其他条件要求 （2）

校准项目和校准方法 （3）

转速误差 （3）

温度偏差 （3）

温度均匀度 （3）

温度波动度 （3）

定时误差 （4）

校准结果表达 （4）

复校时间间隔 （4）

附录A 药物溶出试验仪温度偏差的不确定度评定 （5）

附录B 药物溶出试验仪校准原始记录格式（参考） （7）

附录C 校准证书（内页）格式（参考） （8）

I

引 言

本规程以JJF1002《国家计量检定规程编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》为基础性系列规范进行制定。

本规程是以JB/T20187-2017《溶出度测定装置》、JB/T20076—2013《药物溶出试验仪》、中华人民共和国药典（2015版）四部通则《0931溶出度与释放度测定法》和国家食品药品监督管理总局《关于发布药物溶出试验仪机械验证指导原则的通告》（2016年第78号）为基础，对JJG（皖）24—2008版进行修订。与JJG（皖）24—2008《溶出度仪》相比，除编辑性修改外主要技术变动如下：

—将溶出度仪检定规程改为药物溶出试验仪校准规范；

—转速误差改为±4%（见5.1）；

—增加了温度均匀度（见5.3、7.3）；

—增加了温度波动度（见5.4、7.4）；

—修改外观检查中必要的检查性要求为了其他条件要求，增加了摆动幅度等检查的要求（见6.3）；

—增加不确定度评定（见附录A）

—修改了原始记录、证书的格式和内容（见附录B、附录C）。本规范历次版本发布情况：

—JJG（皖）24—2008。

II

JJF（皖）24-2020

JJF（皖）24-2020

药物溶出试验仪检定规程

范围

本规范适用于药物溶出试验仪的校准。

引用文件

本规范引用了下列文件：

JB/T20076-2013《药物溶出试验仪》JB/T20187-2017《溶出度测定装置》

国家食品药品监督管理总局《关于发布药物溶出试验仪机械验证指导原则的通告》（2016年第78号）中华人民共和国药典（2015版）四部通则《0931溶出度与释放度测定法》。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。

术语

溶出介质 dissolutionmedium［JB/T20187-2017，3.1］使药物中活性成分溶出的溶液。

溶出度 dissolution［JB/T20187-2017，3.2］

固体制剂中的活性药物在规定溶出介质中溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。

温度波动度 temperature volatility

溶出杯内溶出介质在一定的时间间隔内，温度变化的范围。

温度均匀性 temperature uniformity

在较短的时间内，测得所有溶出杯内溶出介质的最高温度与最低温度的差。

温度偏差 temperaturedeviation

溶出杯内溶出介质的实际温度与预期设定温度的差。

概述

药物溶出试验仪主要用于药品溶出特性检验的仪器，广泛应用于制药行业和医学实验室。溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出试验仪的转篮（或烧杯）中，在37.0℃±0.5℃的恒定温度下