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细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则.docx

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    细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则

    细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则

    2023年12月

    一、概述 1

    （一）前言 1

    （二）目的和适用范围 2

    二、沟通交流的关注内容 3

    （一）主要研发节点沟通交流的目的 3

    1.临床试验申请前沟通交流 3

    2.关键/确证性临床试验启动前沟通交流 3

    3.上市许可申请前沟通交流 3

    （二）沟通交流的重点项目 4

    1.立题依据 4

    2.临床研发计划和临床试验方案 5

    3.风险管理计划 9

    4.已完成临床试验的总结 10

    5.其他 12

    （三）不同细

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