医疗器械注册管理办法-试题及答案.doc

《医疗器械注册管理办法》培训试卷

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一、单项选择题（40分)

1、《医疗器械注册管理办法》已于（）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布，自（)起施行。

A、2014年6月27日、2014年10月1日B、2000年6月25日、2000年7月20日

C、2002年6月1日、2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日

2、第一类医疗器械实行（)管理。

A、备案B、注册C、登记D、批准

3、、第二类、第三类医疗器械实行（)管理。

A、备案B、注册C、登记D、批准

4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行()检验.

A、备案B、注册C、登记D、批准

5、办理第一类医疗器械备案可提交产品()

A、注册检验报告B、委托检验报告C、型式检验报告D、自检报告

6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起(）个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在()工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作.

A、3、60、60B、3、60、90C、3、90、90D、3、45、45

7、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由()食品药品监督管理部门开展,其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由（)食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查.

A、省、自治区、直辖市B、国家C、县级D、区级

8、技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在（）年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起(）)个工作日内完成技术审评。

A、1、30B、1、45C、1、60D、2、60

9、医疗器械注册证有效期为(）年。

A、3B、4C、5D、6

10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（)。

A、未废止B、自2014年9月30日会后废止B、自2017年10月1日会后废止

二、判断题(40分）

1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。(）

2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。（)

3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。（)

4、境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证（)

5、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。（）

6、进口第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。()

7、国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。（）

8、办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验.（）

9、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。（）

10、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行.（）

三、多项选择题(20分）

1、可以免临床试验的是（）