医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求.docxVIP

一、本管理要求适用于医疗机构因患者特殊临床急需而临时进口使用的，国外已上市但在我国尚无同品种产品获准上市，用于防治严重危及生命疾病且国内尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械，但不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。

同品种产品是指在基本原理、结构组成、主要原材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获境内注册的产品。

二、使用相应医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院，具体要求见附件1。

三、医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议，明确各方质量安全责任和义务，包括赔偿责任和义务。

四、医疗机构因特定患者临床急需拟临时进口使用医疗器械的，应当按要求向国家药监局提交以下申请资料：

（一）申请表；

（二）相应医疗器械相关资料；

（三）相应医疗器械使用必要性评估资料；

（四）相应医疗器械使用可行性评估资料；

（五）证明性文件；

（六）承诺书。

医疗机构应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。申请资料要求及说明详见附件2。

五、国家药监局自收到医疗机构申请资料后10个工作日内组织技术部门、专家对相应医疗器械是否属于国外已上市但在我国尚无同品种产品获准上市情况进行审核。

六、国家药监局自收到医疗机构申请资料后3个工作日内，就申请医疗机构是否具备