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药品GMP认证现场检查报告

企业名称有限公司

滴眼剂（含激素）、眼膏剂、

认证范围建议证书有效期年

乳膏剂（含激素）、凝胶剂、

检查时间2011年11月1日申请书编号

检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

陪同部门陪同人员职务

综合评定：

一、检查情况专述

按照云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心的安排，

2011

年月日至日，一行3人组成的检查组对公司

111厂有限

的滴眼剂（含激素）、眼膏剂、乳膏剂（含激素）、凝胶剂剂型进行了

GMP认证现场检查，食品药品监督管理局稽查局...为观察员。

XX公司始建于年，位于，生产范围包括剂型。公司

·········

占地面积万平方米，现有品种个。公司现已通过GMP认证的

······

剂型为剂型。公司现有员工人，其中专业技术人员约占%。

·········

此次申请认证的剂型生产车间于年月建成，于

············年···月

首次（到期）通过认证。本次现场检查的剂型和产品的生产情况

是····，有（无）委托生产和委托检验。

按照检查方案，本次检查重点对···问题进行了核查。

经检查组现场核查:（描述具体情况）。

二、分章节进行汇总评估

检查组检查了该公司剂型生产车间、质检中心、库房、相关

···

公用工程系统以及相关制度和记录等。此次认证检查期间，正在进行

生产的岗位、品种情况是。

····

本次认证现场检查情况汇总如下：

（一）质量保证系统

该公司高层管理人员采取何种方式确保实现既定的质量目标，质

量责任细化到不同层次的人员？采取何种措施保证供应商、经销商共

同参与并承担各自责任？该公司设立了哪些质量保证部门，是否配备

了相应的人员，履行质量控制、质量保证职能，保障GMP在公司内的

有效实施。建立了哪些关于质量风险控制、变更控制、偏差处理等内

容的管理规程？是否开展了产品稳定性研究、内部审计和产品年度质

量回顾？开展的情况如何？

现场检查发现质量保证系统存在以下缺陷：

（二）机构与人员

企业负责人、质量受权人、生产负责人、质量负责人的资质情

况。

···

企业配备了何种资质的管理和操作人员?数量是否充足？所有人

员对职责、岗位操作等内容的培训及掌握情况。

哪个部门负责企业人员培训的管理？是否制定了有关培训的管

理制度和年度培训计划，