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丸剂工艺验证
风险评估
评估工艺参数关键性评估报告
基本定义和方法
1、基本定义与概念
术语定义
关键的
工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。
参数/工艺在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有溶媒、温度，压力
参数时间，密度，pH，数量等等
一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性。产品指标是
质量属性
产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能
可接受范围
出符合其相应质量特性的物料
活性成分的键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既
关键质量属关
性发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、
大大降低。
2、评估流程
2.1工艺流程图：
三步法评估关键工艺参数
1）列出产品生产工艺过程相关的质量风险。
2）筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤
3）筛选影响质量的工艺参数确定工艺参数最终关键性
3、风险的评估标准表格。
表1：风险的严重程度（SEV）评分制（10分制）
结果结果的严重性
严重危害
有关法律法规的及其严重的失败模式。
高
功能失败或或降级工作，且顾客（包括下工序和最终用户）不满意。
对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）或需对
中等
产品进行返工。顾客感觉到不方便或有些不满。
对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进行挑选，部分产品进行返
低
一半到大部分的顾客可以发现这些缺陷。
对生产线造成微小的破坏，部分产品需进行返工。但很少有顾客可以发
微小
缺陷，或者对产品无影响，客户很难发现到缺陷。
表2：风险的发生几率（OCC）评分制（10分制）
失败发生的可能性失败的几率举例
非常高：几乎不可避免失≥1/3
极频繁的发生
败
高：反复发生的失败≥1/20每日发生
中等：偶尔发生的失败≥1/2000每月发生
低：相对非常少发生的失≥1/10000
每几个月发生一次
败
微小：几乎不可能发生的≤1/150000
仅发生过一次
失败
表3：风险被检测或发现的可能性（DET）评分制（10分制）
发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小
绝度不可能或极小完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模
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