空气消毒效果验证报告.pdfVIP

湖南斯奇生物制药有限公司

空气消毒效果

验证报告

报告编号：V-GS-007-05-01

起草人：王旭

起草日期：2012年12月24日

南斯奇生物制药有限公司验证报告

报告目录

一、验证报告的审批2

二、系统描述4

三、相关的验证文件4

四、实施验证的人员及职责5

五、验证合格标准5

六、验证内容6

6.1、安装确认6

6.1.1验证试验项目：6

6.1.2验证实施过程：6

6.1.2.1仪器、仪表的校验：6

6.1.2.2甲醛熏蒸用设备的确认6

6.1.2.3臭氧发生器消毒剂量的计算：7

6.1.2.4臭氧发生器的安装确认：8

6.1.3安装确认过程中偏差及漏项情况：8

6.1.4安装确认结果及分析评价8

6.2运行确认8

6.2.1验证试验项目：8

6.2.2验证实施过程：9

6.2.2.1甲醛熏蒸运行情况检查：9

6.2.2.2臭氧发生器设备运行情况检查：9

6.2.3运行确认过程中偏差及漏项情况10

6.2.4运行确认结果10

6.3性能确认10

6.3.1验证试验项目：10

6.3.2验证实施过程：10

6.3.2.1甲醛消毒效果的确认：10

6.3.2.2臭氧消毒效果的确认：13

6.3.2.3消毒周期测试：15

6.3.3性能确认过程中偏差及漏项情况：16

6.3.4性能确认结果16

七、验证变更审批表17

八、再验证注意事项18

九、验证评价、建议18

十、验证总结报告19

1

南斯奇生物制药有限公司验证报告

一、验证报告的审批

1、验证小组名单：

验证委员会

姓名职位部门

龚平副总经理经理层

周云喜副总经理经理层

杨胜枚质量保证部部长质量保证部

验证小组组长

姓名职务部门

王旭生产专干公用系统保障中心

验证小组成员

姓名职务部门

武桐空调操作员公用系统保障中心

庞佩香空调操作员公用系统保障中心

王义明