药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)【模板】.pdfVIP

药品注册核查要点与判定原则

（药学研制和生产现场）

（试行）

为保证药品注册核查质量，统一核查范围和判定标准，

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等

法律法规及相关指导原则，特制定《药品注册核查要点与判

定原则（药学研制和生产现场）（试行）》。

一、目的

（一）药学研制现场核查（以下简称研制现场核查）的

目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样

品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数

据可靠性的核实和/或实地确证，核实相关申报资料的真实性、

一致性。

（二）药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）

的目的主要是通过对申报品种的商业化生产条件和能力、数

据可靠性进行实地核查，核实申报资料的真实性，核实商业

化生产规模下相关生产和质量控制活动与申报资料（如处方、

生产工艺、质量标准、关键设施设备等）的一致性以及商业

化生产条件。

二、范围

（一）适用于由国家药品监督管理局药品审评中心启动、

由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的

研制现场核查和生产现场核查。基于注册需要和风险原则，

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研制现场核查和生产现场核查可仅针对承担主要研究任务

的关键场地进行，也可仅对部分要点的部分内容进行核查。

（二）一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、

生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业

规模生产工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批

次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、

申报资料所涉及的稳定性试验批次等影响药品质量评价的

关键批次。必要时，可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优

化等研究内容。

豁免药物临床试验的，以进行质量对比研究的相关批次

为起点；未进行质量对比研究的，以工艺处方基本确定后的

批次为起点。

（三）一般情况下，生产现场核查以技术转移所获取的

知识为基础，以商业规模生产工艺验证批次为起点直至现场

动态生产批次为止，重点包括商业规模生产工艺验证批次、

动态生产批次以及在此期间的相关变更、稳定性试验等研究、

试制的批次。

（四）根据需要对化学原料药、中药材、中药饮片和提

取物、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供

应商或者其他受托机构开展的延伸检查，可参照本核查要点

与判定原则进行。

三、研制现场核查要点

（一）质量管理

开展药物研究，应当建立与研究内容相适应的组织机构

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和质量管理体系，应当具有与药物研究内容相适应的人员、

设施、设备、仪器等，制订相应的管理制度或标准操作规程

并遵照实施。

1.组织机构和人员

应当建立与研究内容相适应的管理机构，以进行相应质

量管理。

应当配备具有适当资质（包括学历、培训或实践经验）

的研究和管理人员，遵守国家相关法律法规的规定，保证试

验数据与资料的真实性和可靠性。

2.研究条件

应当具有与研究内容相适应的、根据研制不同阶段和风

险确定的场地、设施、设备、仪器和管理制度或标准操作规

程，并与研究记录和申报资料一致。

3.文件和记录

应当建立文件和记录的管理制度或标准操作规程。药物

研究开发全过程应当有相应记录，包括预试验和探索性研究

的数据和记录。

4.变更和偏差管理

至少在药物进入临床阶段后就应当建立与药物研发阶

段相适应的变更、偏差和研究试验失败等相关管理制度或标

准操作规程，针对关键批次出现的偏差或研究试验失败等情

形应当得到适当的调查和/或分析，并进行记录。

5.委托研究

委托其他机构进行部分或全部药学研究及样品试制的，

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委托方应当对受托方的研究能力、质量管理体系等进行评估，

以确证其研究条件和研究情况。双方应当签订委托合同或其

他有效协议，明确规定各方责任、研究内容及相关的技术事

项。委托方应当对委托研究的过程和结果负责，并确保委托

研究过程中的数据