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2022罗沙司他治疗肾性贫血中国专家共识要点解读(全文)

摘要：肾性贫血是慢性肾脏病患者常见且重要的并发症，近年来肾性贫血治疗取得重要进展。作为机制全新的新一代肾性贫血治疗药物，全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂——罗沙司他

(Roxadustat)在中国首先上市使用,国内外众多证据已表明，它能显著改善肾性贫血患者血红蛋白水平，成为该病临床治疗的新选择。为及时总结罗沙司他临床应用进展，更好地指导该药在临床的合理应用，中国研究型医院学会肾脏病学专业委员会编写《罗沙司他治疗肾性贫血中国专家共识》，文章对该共识进行扼要解读。

关键词：贫血；慢性肾脏病；罗沙司他；专家共识；解读

贫血是慢性肾脏病(chronickidneydisease,CKD)患者最常见的临床并发症［1-2］。虽然促红细胞生成刺激剂(erythropoiesisstimulatingagents,ESA)和铁剂已广泛应用于肾性贫血的治疗，但由于使用不便和部分患者存在ESA治疗低反应，临床达标率仍较低［3-4］o罗沙司他(RoXadUStat)是全球第一个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(hypoxiainduciblefactorprolylhydroxylaseinhibitor,HIFPHI)类药物，作为机制全新的口服小分子肾性贫血治疗药物,为临床肾性贫血的治疗提供了新选择［5］。

我国在全球首先完成In期临床试验并批准上市应用，随后全球多个多中心临床试验相继完成，证实该药可显著提高肾性贫血患者血红蛋白(hemoglobin,Hb)水平⑹。为了及时总结国内外研究和临床应用

经验，更好地指导临床用药，进一步优化肾性贫血治疗策略，由中国研究型医院学会肾脏病学专业委员会组织肾脏病领域知名临床专家，共同制定了《罗沙司他治疗肾性贫血中国专家共识》（简称本共识），现对其主要内容做一解读［7］。

1罗沙司他适应治疗人群

推荐用于透析依赖（包括血液透析和腹膜透析）CKD患者合并肾性贫血的治疗中国透析依赖CKD患者的多中心、随机对照研究结果显示，罗沙司他提高血液透析与腹膜透析患者的Hb水平非劣效于ESA［8］;日本透析人群的随机、双盲、阳性对照研究也得出相似的结论［9］。同时，欧美的多项多中心、随机对照HI期临床研究（HIMALAYA.ROCKIES.SIERRAS和PYRENEES研究）也显示罗沙司他在腹膜透析和血液透析肾性贫血患者中治疗效果非劣效于ESA［7］o

此外，无论既往是否接受过ESA治疗，转换至罗沙司他治疗后均可有效纠正肾性贫血，并维持Hb稳定。同时，罗沙司他治疗的安全性也在临床试验中得到证实［7］。基于此，本共识将罗沙司他以IA级证据推荐用于透析依赖（包括血液透析和腹膜透析）CKD患者合并肾性贫血的治疗。

推荐用于非透析依赖CKD患者合并肾性贫血的治疗中国非透析依赖CKD患者的多中心、随机对照研究结果显示，罗沙司他组Hb水平相对于基线平均增加（19±12）g/L,而安慰剂组Hb水平较基线

降低（4±8）g∕Lz证实罗沙司他可有效提升非透析依赖CKD患者Hb水平［10］。止匕外，日本、欧美的多项多中心、随机对照∏I期临床研究［1517-CL-0314（日本）、OLYMPUS.ANDES.ALPS和DOLOMITES研究］也显示，罗沙司他在非透析肾性贫血患者中治疗有效［7］。同样地，罗沙司他治疗的安全性也得到证实。基于此，本共识也将罗沙司他以IA级证据推荐用于非透析依赖CKD患者合并肾性贫血的治疗。

13建议用于伴有微炎症状态CKD患者贫血的治疗微炎症是影响CKD患者贫血治疗效果的重要原因，能够引起ESA治疗反应降低，更重要的是，临床上缺乏有效治疗手段。在中国和日本透析依赖CKD患者的随机、对照In期临床试验中，微炎症亚组分析结果显示，罗沙司他能显著升高该人群的Hb水平,且ESA需要更高剂量维持Hb水平，罗沙司他治疗不需要增加剂量［8-9］。因此，本共识建议在伴有微炎症状态的CKD患者中可考虑应用罗沙司他，以获得更优的贫血治疗效果（2B级证据）。

1.4在其他特殊人群中的使用肾性贫血患者常常因为合并全身炎症反应、功能性铁缺乏等，导致对ESA治疗低反应，是导致目前该病治疗达标率较低的重要原因之一，也是该病临床治疗的难点。过去几年中，有关罗沙司他在这些特殊患者中的治疗作用进行了探讨，积累了一些经验，本共识对此进行归纳和总结。

炎症性贫血患者各种原因引起的炎症反应常常通过升高铁调素引起机体铁稳态的紊乱，而传统的铁剂和ESA治疗往往效果不佳

甚至无效，是困扰临床医师的重要问题。国内外随机、对照HI期临床试验结果显示，罗