新药临床试验监查-课件.pptVIP

新药临床试验监查监查概述试验前监查试验中监查试验后监查监查中的问题和挑战监查的未来发展目录01监查概述监查是为了确保新药临床试验的合规性、科学性和安全性而进行的一种独立、系统的检查活动。监查的目的是确保受试者的权益和安全得到保障，同时保证试验数据的真实、准确和完整，从而为新药的研发和审批提供可靠依据。监查的定义和目的目的定义职责监查人员负责对临床试验的合规性、科学性和安全性进行全面检查，包括试验方案、伦理审查、受试者权益保护、数据记录与报告等方面。角色监查人员在新药临床试验中扮演着重要的第三方角色，他们独立于研究者和申办方，以客观、公正的态度进行监查工作，确保试验的可靠性和可信度。监查的职责和角色监查的流程和标准流程监查工作通常包括制定监查计划、进行现场监查、撰写监查报告和跟踪问题整改等步骤。标准监查工作应遵循相关法规和指导原则，如《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，以确保监查工作的规范性和可靠性。02试验前监查研究资质确认确保研究者具有进行新药临床试验的资质和资格，包括医学背景、专业职称、相关经验等。培训情况评估检查研究者是否接受了充分的临床试验培训，包括GCP（药品临床试验管理规范）培训、新药临床试验相关法规和指导原则培训等。研究者的资质和培训情况对试验机构的设施进行检查，包括实验室设备、病房条件、急救和抢救设备等，确保其符合新药临床试验的要求。设施考察评估试验机构的人员配备、技术水平、管理体制等条件，确保其具备进行新药临床试验的能力。条件评估试验机构的设施和条件VS对试验方案进行审查，确保其符合相关法规、指导原则和新药临床试验的规范要求。伦理审查通过确认试验方案已经通过伦理审查，符合伦理原则，保障受试者的权益和安全。方案合规性审查试验方案和伦理审查03试验中监查总结词受试者招募和筛选是临床试验的重要环节，直接关系到试验结果的真实性和可靠性。详细描述监查员需确保受试者招募渠道畅通，招募广告内容真实、准确，且符合伦理要求；同时，监查员需对受试者进行严格的筛选，确保受试者符合试验入选标准，无重大排除因素，以保证试验结果的有效性。受试者招募和筛选情况试验数据的记录和核查是保证试验数据准确性和完整性的关键环节。总结词监查员需对试验数据的记录进行定期核查，确保数据及时、准确、完整地录入，无遗漏、无错误；同时，监查员需对已录入的数据进行复核，及时发现并纠正数据错误，以确保试验数据的真实性和可靠性。详细描述试验数据的记录和核查试验药物的存储和使用情况直接关系到试验的安全性和有效性。监查员需对试验药物的存储环境进行检查，确保药物存储在规定的温度、湿度、光照等条件下，无过期、无变质；同时，监查员需对药物的使用情况进行监督，确保药物使用记录完整、准确，无违规使用或滥用现象。总结词详细描述试验药物的存储和使用情况04试验后监查总结词关注受试者在试验后的健康状况，确保其权益得到保障。要点一要点二详细描述在临床试验结束后，监查员应定期对受试者进行随访，了解其健康状况，评估试验药物可能带来的长期影响。同时，监查员需要确保受试者的权益得到充分保障，包括隐私保护、医疗救助等方面的权益。受试者随访和权益保障情况试验数据的整理和分析对试验数据进行系统性的整理和分析，以评估试验结果的有效性和可靠性。总结词监查员需要整理和分析试验数据，包括受试者的基线特征、不良事件的发生情况、疗效指标等。通过对数据的统计分析，监查员可以评估试验结果的有效性和可靠性，为新药上市提供科学依据。详细描述总结词撰写试验总结报告，并对报告进行严格的审查，确保报告的准确性和完整性。详细描述监查员需要根据试验数据和结果，撰写试验总结报告，全面反映试验的过程、结果和结论。在撰写报告前，监查员需要对试验数据进行严格的核查，确保数据的准确性和完整性。同时，报告需要经过严格的审查和审批程序，以确保报告的质量和合规性。试验总结和报告的撰写与审查05监查中的问题和挑战