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偏差、变更、投诉相关知识试卷

姓名：答题时间；得分：

一、填空题（每空4分，共60分）

1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。

2．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的

规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。

3.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导

致。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠

正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生

影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取。

5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完