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体外诊断产品的可用性测试要求【欧盟版】

一、概念

对于床旁和自测的体外诊断产品，制造商必须开展可用性测试（UsabilityTesting）和可

用性工程（UsabilityEngineering），并通过可用性工程文件（UsabilityEngineeringFile）

予以证明，以便通过公告机构的批准。

可用性测试过程识别使用过程中的安全风险并予以记录，然后通过可用性工程重新设计产品，

以确保尽可能安全地使用。

可用性测试对证明产品的安全可用性而言至关重要，目的在于：测试特定用户是否能够在特

定的使用环境中有效、高效、令人满意地使用制造商所提供的产品或服务，而且产品或服

务不得对用户、患者或第三方造成任何伤害，由此证明该体外诊断产品符合IVDR的可用性

要求。

形成性可用性测试：Formativeusabilitytesting，允许将人为因素纳入医疗器械的设计

和生产中。用户体验对产品性能有着巨大影响，产品开发过程中应当尽早且经常发现可用性

问题，于潜在用户错误发生前阻断这些错误发生的机会。

总结性可用性测试：Summativeusabilitytesting，专注于产品功能的定量研究，是对最

终产品的有效性、效率和满意度的综合评估，评估产品最终版本是否符合所有产品要求，并

在形成性可用性测试中发现问题和加以解决后进行。通常评估各种使用特征，包括：错误率、

完成任务的时间、总体客户满意度。

注意：与发现特定设计问题为中心的形成性可用性测试不同，总结性可用性测试根据特定、

定义的性能预期对产品开展全面评估。

二、步骤

三、要点

1.正确的准备

·必须已定义产品预期目的、预期使用人群、使用环境、使用方法。

·必须已完成产品性能评估测试。

·必须确保产品使用说明的完整，以开展总结性测试。

2.正确的使用人群

为证明产品可被安全使用，制造商需证明指定使用人群能够在无严重错误情况下使用产品，

参与者必须始终与产品的目标群体保持一致。

对于非专业人员（layperson），必须检验社会各阶层的代表性，因此往往需要大量可用性

测试的参与者，有时候对参与者需要有所限制，例如：妊娠测试仅针对特定年龄段女性进行。

3.正确的使用环境

制造商需要在可用性测试过程中模拟现实的使用环境，例如：制造商宣称其产品可在嘈杂场

所使用，则必须模拟出使得测试参与者注意力易分散、不易集中的使用环境。

4.真实的取样过程

为非专业使用而设计的体外诊断产品，必须由非专业人员进行取样和操作，可用性测试由此

作为临床研究需要获得道德委员会的批准。

5.说明书的可读性

即IFUreadability，所有参与测试的非专业人员都必须能够借助说明书进行正确采样、操

作、获得测试结果、正确解释每个可能的测试结果。