药物警戒体系主文件2021年新版药物警戒质量管理规范..docx

药物警戒体系

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XXXXXXXXXX公司

目录

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TOC\o1-5\h\z一、 组织机构 （1-6 ）

二、 药物警戒负责人的基本信息 （6-6 ）

三、 专职人员配备情况 （7-7 ）

四、 疑似药品不良反应信息来源 （7-8 ）

五、 信息化工具或系统 （ 8-8 ）

六、 管理制度和操作规程 （8-9）

七、 药物警戒体系运行情况 （10-10 ）

八、 药物警戒活动委托 （10-10 ）

九、 质量管理 （ 11_16 ）

十、附录 （16-28 ）

一、组织机构

1、我公司的药物警戒工作由公司质量负责人负责全面工作，组建有药品安全委员会，该委员会由质量负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，质量部及其他各部门相关人员为药品安全委员会成员，以处理药品安全紧急事件；公司设有专职机构药物警戒室，有专人负责药物警戒工作；其他各相关部门人员负责药物警戒信息的接收、反馈工作，公司职员接收、获取到药物警戒（不良反应）信息后报送至药物警戒室，由药物警戒室专职人员进行关联性评价，并上报至国家药品不良反应监测中心药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统。

（组织结构图见下页）

XXXXXXXXXX公司药物警戒组织机构图

2

2、职责

2. 1药品安全委员会职责

2. 1.1人员组成：

组长：