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166页的医疗器械单一审核程序全新指南，让你5分钟读懂！

作为一种全球性的解决方案，医疗器械单一审核程序MDSAP可协调和简化多个国家/地区的

监管审核。近日，MDSAP发布全新的审核方法（即MDSAPAUP0002.009文件，多达166页

内容），本次修订侧重于澳大利亚的监管要求，涉及其他参与国/地区的更新较少。

一、MDSAP的审核方法

MDSAP审核方法是对医疗器械制造商质量管理体系进行的全面、系统的评估，包括有↘

1.管理责任：通过审查组织结构、管理评审、监督外包活动等评估质量和合规性。

2.不良事件和忠告性通知：检查制造商处理不良事件和忠告性通知的流程，确保制造商及时

报告并采取适当的行动。

3.设计和开发：评估制造商的设计控制措施，包括设计输入、验证、确认和设计更改。

4.生产和服务控制：评估制造商在生产和生产后活动(如工艺验证、灭菌和安装)期间所采取

的控制措施。

5.纠正和预防措施：检查制造商解决不合格项的方法，即分析不合格项的根本原因并采取有

效的纠正和预防措施。

6.工艺验证：对医疗器械安全和性能的关键流程验证的评估。

7.风险管理：审查制造商的风险管理流程，包括风险评估、风险控制、风险沟通。

8.标签和UDI：审查标签和UDI的实施，以确保符合监管要求。

9.包装和运输：检查制造商相关流程，以确保包装和分销的完整性与可追溯性。

10.法规符合性：评估制造商对特定国家/地区法规要求的符合情况。

二、主要的更新内容

1.申办人Sponsor

明确澳大利亚的申办人Sponsor定义、职责义务。申办人Sponsor是指将器械列入澳大利亚

治疗产品注册表（ARTG)而取得市场许可的组织或个人。

文件的保持期限基本不变，仅对文件和记录类型的描述进行优化，例如：为制造商和申办人

的措施记录以及符合性评估程序而保留的文件和记录，制造商保留至少5年。

2.上市许可和工厂注册

再次明确澳大利亚的申办人Sponsor在市场许可中的地位，明确规定上市许可的适用监管要

求(ARTG)由申办人承担。澳大利亚的申办人并非制造商的授权代表，因为市场许可的责任已

明确由申办人承担而不是制造商的义务。

从ISO13485角度来看，由于适用的监管要求专门强加于申办人，因此不属于制造商的责任。

3.上市后监督

对制造商所建立的上市后监督程序提出更加细化的要求，强调制造商应及时进行调查且应当

在实际可行的情况下尽快向澳大利亚治疗用品管理局(以下简称TGA)或澳大利亚申办人报

告。

此外，对于上述报告应提供的资料也提出更加细化的规定。

4.不良事件和忠告性通知

删除申办人Sponsor在不良事件报告中职责的相关条款，仅强调与制造商相关的内容。

强调制造商的不良事件报告应包括：导致制造商召回已分销器械的任何事故或特性或性能下

降的所有技术或医学原因有关信息。导致决定实施召回(建议召回)的信息应在制造商知晓后，

在可行情况下尽快向澳大利亚药品管理局或申办人报告，而不是在调查、纠正和纠正措施实

施完毕后再报告。