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设计和开发控制程序

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2021.6.26发布

2021.6.27实施

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1目的

对产品的设计和开发过程实施控制，确保新产品的质量满足合同或顾客的要

求，项目环境、安全、职业健康影响因素得到识别和控制。

2适用范围

适用于本公司新产品设计和开发的实施、评审、验证、确认和更改等过程的

控制。

3职责

3.1总工办负责产品设计和开发，提供相关的产品设计和开发方案，进行适

宜的设计和开发评审、验证以及确认。

3.2副总经理（主管营销）负责组织销售部进行市场调研和市场的可行性分

析，生产管理部负责中试原料采购计划的编制，采购科负责样品、小批试制所需

物料的采购。

3.3研发室和生产管理部负责组织预研、小试、工艺优化及中试和试生产。

3.4质检科负责样品及小批量试制样品的检验和测试。

4工作程序

4.1产品设计和开发的信息来源：

a.依据顾客提出的要求进行设计和开发。

b.依据社会的需求和市场调查自行设计和开发。

c.与总公司、科研院所合作，引进技术和图样；总公司下达的设计开发任

务。

4.2设计和开发的策划

4.2.1初步策划

a.公司各部门及各员工根据获得的信息(包括新产品、新技术合同意向)，可

对公司提出项目建议，填写“项目建议书”，提交总工办，由技术人员对工艺可

行性、环境影响、安全影响、职业健康影响进行初步评价，提交总工程师审核后，

报总经理审批。决定预研的项目由总工程师将预研任务填入“预研任务书”，由

总工办将预研任务书下达至相关设计开发部门进行预研。总工办制定预研项目编

号，将该项目列入“预研项目汇总表”中。对于新产品新技术，预研项目负责人

应委托销售部进行市场调研工作。

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b.对公司已开发成功的小试技术进行中试或试生产调试时，可不做预研，直

接提交“项目可行性分析报告”，按本程序4.2.3后执行。

对于某些项目（如：属客户订单产品或客户委托试制产品；技术服务类项目），

可不做较深入的市场可行性分析，只做工艺可行性、环境影响、安全影响、职业

健康影响初步评价。

c.对于总公司研发中心已完成预研或小试后下达的研发任务，由总工程师下

发验证任务书，组织技术人员进行验证。总工办组织对验证结果进行评审，并根

据评审结果确定进行下步实验，总工办下发相应的设计任务书。

4.2.2预研阶段

项目预研负责人根据预研任务要求组织实施预研阶段的工作。

预研阶段的结论由预研负责人形成文字材料后提交总工办，并填入“项目可

行性分析报告”相应栏中。文字材料应包括：文献调研报告、预研实验结论及工

艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价、市场调研报告等内容。

4.2.3项目可行性评审及立项

a.“项目可行性分析报告”由总工程师组织相关人员进行评审，并做记录。

b.评审内容包括：工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评

价、市场可行性分析、本公司的开发优势、人力资源、原料和设备获得、研发计

划、时间及相关法规等。

c.经评审通过，方予立项。评审结果填写于“项目可行性分析报告”的相应

栏目中，并由总工程师签字确认，报呈总经理批准。

d.对批准立项的项目，由总工程师下达“设计开发任务书”交相关设计开发

部门。总工办制定项目编号，并将该项目列入“设计开发项目汇总表”中。

e.对不予立项的项目，根据评审结论停止研发或采取相应的纠正措施。

4.2.4设计开发任务书

“设计开发任务书”应包括以下方面内容：

a.设计和开发输入文件内容；技术条件要求；

b.人员及其职责；

c.进度安排以及专业协作分工；

d.设计和开发的评审、验证和确认的时机及相应的方式；

f.计划随设计和开发的进展可作必要的调整、补充。