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关于对需冷链配送医疗器械、试剂等产品管理办法

一、定义

根据冷藏医疗器械、试剂、血源运输要求，冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂

运输过程贮存的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮存温度要求。

一、对大批量供应试剂的或需要冷冻条件存储的试剂建议采取带自动测温冷藏运输车

配送到医院，小批量、运送时间短和仅需冷藏储存的试剂在确保全程低温情况下采用非冷

藏车运输，但需要做好定时温度监测及记录。

二、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂应由检验科专人负责核对、签收。

三、对于收货时发现温度超过规定的冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂，不予

收货，待与发货方沟通确认后，作退货处理。

四、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂验收记录应记载供货单位、数量、到货

日期、医疗器械名称（药品名称）、注册证号（批准文号）、产品批号、生产日期、有效

期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时

间、入库时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。

（一）冷藏的运输（送货方要求）

1.冷藏生产企业、经营企业、物流企业应制定符合冷藏运输管理的规章制度，配备有

确保冷藏温度要求的设施、设备和运输工具。

2.采用保温箱运输；冷藏时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊

注意事项或运输警告。

3.采用冷藏车运输冷藏时，因根据冷藏车标准装载。

4.冷藏生产企业、经营企业、物流企业应制定冷藏发运程序。发运程序内容包括出运

前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

5.运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确

保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如

出现温度异常情况，应及时报告并处置。

（二）

冷藏的温度检测与控制（送货方要求）

1.冷藏应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过

30分钟/次。

2.冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合冷藏要求。

3.自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。

4.温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警警

告情况的记录。

5.制冷设备的启停温度设置：冷处应在3°C-7°C，冷冻应在-12°C-23°C。

6.冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程

中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。温

度记录应当随移交收货方。

7.采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合贮藏条件

的保温时间内送达。

8.应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准

确完好。

（三）冷藏贮藏、运输的设备设施（送货方要求）

1.冷藏的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

2.冷藏运输方式选择应确保温度符合要求·，应根据数量多少、路程、运输时间、贮藏

条件、外界温度等清况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

3.冷藏生产企业、批发性质经营企业、物流企业应配置与生产经营品种、规模相适应

的冷库和冷藏车、保温箱，零售性质经营企业、使用单位应具备符合冷藏贮藏温度要求的

设施设备。

4.保温箱应根据不同的性质、不同的配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在

测试结果支持的范围内进行运输。

5.冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控

记录功能。

6.冷藏设备应配有备用发电机组或安装双路电路。

7.冷藏贮藏、运输设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进

行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。

8.建立健全冷藏贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3

年。

（四）

冷藏的收货、验收流程规范（送货方要求）

1.冷藏的收货区因设置在阴凉处，不得处置于阳光直射、热源设备附件或其他可能会

提升周五温度的位置。

2.收货方到货方应检查运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。

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