《医疗器械企业信用资质评价》标准文本附编制说明.pdf

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

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T/TMACXXXX2024

医疗器械企业信用资质评价

Creditqualificationevaluationofmedicaldeviceenterprise

（草案）

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

中国技术市场协会协会发布

T/TMACXXXX-XXXX

目  次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本原则2

5评价内容及评价指标2

5.1评价内容2

5.2评价主体2

5.3评价对象2

5.4评价指标2

5.5信用记录核查3

6信用评价流程3

6.1委托信用评价3

6.2主动信用评价4

7信用等级4

7.1信用等级表示方法4

7.2信用等级含义4

8信用评价报告4

8.1基本要求4

8.2报告内容5

附录A（规范性附录）医疗器械企业信用评价指标体系6

附录B（规范性附录）医疗器械企业信用评价等级划分8

附录C(规范性附录)财务能力指标计算方法9

II

T/TMACXXXX-XXXX

医疗器械企业信用资质评价

1范围

本文件规定了医疗器械企业信用资质评价的术语和定义、基本原则、评价内容及评价指标、评价流

程、信用等级、信用评价报告等内容。

本文件适用于生产制造、技术研发、销售等医疗器械产业链中相关企业的信用资质评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T22116-2008企业信用等级表示方法

GB/T22117-2018信用基本术语

GB/T23794-2009企业信用评价指标

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

信用credit

医疗器械企业履行承诺的意愿和能力。

注1：承诺包括法律法规和强制性标准规定的、合同条款等契约约定的、社会合理期望等社会

责任的内容。

注2：在经济领域，信用的含义等同于交易信用，是指交易各方在信任基础上，不用立即付

款或担保就可获得资金、物资或服务的能力。这种能力以在约定期限内履约为条件，并可以使用货币单

位直接度量。

注3：在社会领域，信用难以用货币度量。

[GB/T22117-2018，定义2.1]

3.2

信用评价creditrating

根据相应的指标和评估方法，对医疗器械产业链各类企业在未来一段时间按照约定按期提供信用评

价、按约提供服务的意愿进行综合评价，按期偿还债务的能力及其偿还意愿进行综合评价，并用专业符

号表示评价对象不同的信用资质等级的一种有组织的活动。

[GB/T22117-2018，定义5.1]

3.3

1

T/TMACXXXX-XXXX

指标体系indexsystem

由一系列反映事物特征并相互联系、相互补充的指标组成的统一整体。

[GB/T23794-2009，定义2.2]

3.4

信用等级creditrat