药物制剂的微生物学检查.ppt

供试品检查的接种量、培养基装量和取供试品

中国药典2000版单位：ml供试品装量每管接种量直接接种法培养基量薄膜过滤法接种培养基量取供试品数(瓶、支)1或1以下全量15112-5以下半量15115-20以下2151120-50以下5401150-100以下(静脉)全量-1005100-500全量-1005500以上500-1005无菌粉针剂11无菌粉末原料6份各0.5g第32页,共48页，星期六，2024年，5月阳性对照菌需氧菌阳性对照菌：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003或藤黄八叠球菌CMCC(B)28001厌氧菌阳性对照菌：生孢梭状芽胞杆菌CMCC(B)64941真菌阳性对照菌：白色念珠菌CMCC(F)98001或曲霉菌ATCC16404第33页,共48页，星期六，2024年，5月无菌检查法直接接种法：适用于非抗菌作用药物检查薄膜过滤法：适用于有抗菌作用的或大容量的供试药物检查第34页,共48页，星期六，2024年，5月各种培养基种类、数量及培养温度和时间

《中国药典》2000版培养基种类培养温度（℃）培养时间d培养基数量试验管（支）阳性对照（支）阴性对照（支）需氧菌30-355211厌氧菌30-365211真菌20-257511第35页,共48页，星期六，2024年，5月无菌检查结果分析供试品需氧菌厌氧菌真菌对照试验结果判定备注阳性阴性4______+_合格2+－____+_不合格重新取样复试2次仍有菌生长，判不合格3__+－__+_不合格4____+－+_不合格5________重做按特殊药品检查6+－+－__++培养基染菌或操作不严格更换培养基，重检并严格无菌操作第36页,共48页，星期六，2024年，5月第三节非灭菌制剂的微生物限度检查法微生物限度检查项目内容：染菌量的检查细菌数霉菌数酵母菌数控制菌的检查大肠埃希氏杆菌(大肠杆菌)金黄色葡萄球菌沙门氏菌铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)破伤风杆菌活螨的检验第37页,共48页，星期六，2024年，5月中国药典2000版二部微生物限度标准

(单位：个/g或个/ml)表1编号剂型细菌数霉菌·、酵母菌数大肠杆菌金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌1片剂1000100-2酊剂100100-3胶囊剂1000100-4软膏剂100100--5一般眼膏剂100---6一般滴眼剂100---7丸剂(滴丸、糖丸等)1000100-8气雾剂10010---9糖浆剂100100-第38页,共48页，星期六，2024年，5月中国药典2000版二部微生物限度标准

(单位：个/g或个/ml)表2编号剂型细菌数霉菌、酵母菌数大肠杆菌金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌10膜剂100/10cm2100/10cm2---11颗粒剂1000100-12口服溶液剂、混悬剂、乳剂100100-13散剂外用散剂1000100100---14滴耳剂10010--15滴鼻剂10010---16洗剂100100--17搽剂100100--18凝胶剂100100---第39页,共48页，星期六，2024年，5月一、染菌量的检查目的细菌数测定我们是为了考察每克或每毫升供试品所污染的活细菌数，来判明供试品被细菌污染的程度。霉菌与酵母菌数的测定是考察每克或每毫升供试品所污染的活的霉菌和酵母菌数，以此来判明供试品被真菌污染的程度。测定的方法细菌总数的测定营养琼脂平板培养基+0.001%三苯四唑氯化物（TTC）霉菌总数的测定玫瑰红钠（马丁）培养基第4