中成药药物警戒指南-公示稿.pdf

中成药药物警戒指南

1范围

本文件包括中成药药物警戒的监测、识别、评估和控制4个关键环节，以及开展中成药药物警戒

活动的主要内容。

本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机构、

科研院所、大专院校、行业协会等开展中成药药物警戒实践活动的人员。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件仅

该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括左右的修改单）适用于本文

件。

国家药品监督管理局2021年第65号公告药物警戒质量管理规范

国家药品监督管理局药品评价中心2022年2月25日药物警戒体系主文件撰写指南

国家药品监督管理局2020年第57号公告药物临床试验质量管理规范

国家药品监督管理局药品审评中心2023年第16号通告药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报

告指导原则（试行）

国家药品监督管理局药品审评中心2022年7月13日申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告

技术指导原则（征求意见稿）

国家药品监督管理局药品审评中心2022年10月25日新药临床安全性评价技术指导原则（征求意见

稿）

国家药品监督管理局药品审评中心2021年第60号通告研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导

原则

T/CACM011—2016中成药上市后安全性医院集中监测技术规范

T/CACM1050-2017中成药重点品种上市后临床安全性医院集中监测报告规范

国家药品监督管理局2019年第27号通告上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）

国家药品监督管理局药品审评中心2023年第5号通告药物真实世界研究设计与方案框架指导原则

（试行）

国家药品监督管理局药品审评中心2021年第27号通告用于产生真实世界证据的真实世界数据指导

原则（试行）

国家药品监督管理局2020年第1号通告真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）

国家药品监督管理局2020年第77号通告真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）

中华人民共和国国家卫生健康委员会卫生部令第79号药品生产质量管理规范（2010年修订）

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年6月28日中药材GAP实施技术指导原则

3术语和定义

5

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药物警戒pharmacovigilance

对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

[来源：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第十二条]

3.2

中成药Chinesepatentmedicine

在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，由国家食品药品监督管理总局批准的，按规定处方和标

准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。

[来源：T/CACM011—2016中成药上市后安全性医院集中监测技术规范]

3.3

药品不良反应adversedrugreaction，ADR

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

[来源：T/CACM011—2016中成药上市后安全性医院集中监测技术规范]

3.4

药品不良事件adversedrugevent，ADE

药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，不一定与药品有因果关系。

[来源：药品不良反应报告和监测管理办法，第八章附则第六十三条]

3.5

可疑且非预期严重不良反应suspectedunexpectedseriousadversereaction，SUSAR

与药品使用有关的，但超出了已有的药品资料信息（如说明书、研究者手册等）的性质和严重程

度的不良反应。

3.6

医院集中监测hospital-basedintensivemonitoring

在一定时间和一定范围（一个地区或数个地区的一家医疗机构或数家医疗机构）内，以患者