T_CIS 11001-2020 中药生产过程粉体混合均匀度在线检测 近.docxVIP

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中国仪器仪表学会标准

T/CIS11001—2020

中药生产过程粉体混合均匀度在线检测近红外光谱法

On-linedetectionofpowderblendinguniformityintheproductionoftraditionalChinesemedicine—Nearinfraredspectroscopymethod

中国仪器仪表学会发布

I

T/CIS11001—2020

目次

前言 Ⅲ

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4原理 1

5仪器与设备 2

6混合均匀度判定 2

6.1取样 2

6.2判定方法 2

7光谱数据采集 3

7.1采集前准备 3

7.2光谱采集时间点的确定 3

7.3光谱采集 3

8数据处理与表达 3

8.1光谱预处理 3

8.2MBSD阈值及窗口值的确定和优化 3

8.3光谱法的混合终点判断 3

9检测报告 3

附录A(资料性)常见中药粉体混合罐近红外检测模块安装示例 5

附录B(资料性)两种中药生产过程粉体混合终点判断示例 7

参考文献 9

Ⅲ

T/CIS11001—2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中国仪器仪表学会提出并归口。

本文件起草单位：北京中医药大学、山东金璋隆祥智能科技有限责任公司、浙江寿仙谷医药股份有限公司、福建中医药大学、陕西中医药大学、湖北中医药大学、浙江大学、中国食品药品检定研究院、北京同仁堂研究院、扬子江药业集团中药研究院、北京康仁堂药业有限公司、广州白云山汉方现代药业有限公司、景峰医药有限公司、中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会。

本文件主要起草人：吴志生、邹振民、李明焱、林羽、唐志书、黄必胜、刘雪松、尹利辉、解素花、姚仲青、张志强、许文东、王琼、刘继红、全红、刘莉、乔延江、黄兴国。

IV

T/CIS11001—2020

引

言

混合均匀度是中药生产中粉体混合过程的关键质量属性之一，对产品的安全有效性至关重要。近红外光谱技术具有快速、无损、可靠、简便等优势，近红外光谱可用于判断中药粉体混合均匀程度，实现中药生产中粉体混合过程的在线检测，为中药质量稳定可控提供保障。目前已有诸多中药生产企业应用该技术，但尚没有统一的规范和标准。为了更好地满足中药生产需求，促进行业发展，特制定本文件。

T/CIS11001—2020

中药生产过程粉体混合均匀度在线检测近红外光谱法

1范围

本文件规定了采用近红外光谱法在线检测中药生产过程粉体混合均匀度的混合均匀度判定方法、光谱数据采集以及数据处理与表达等要求。

本文件适用于中药生产过程粉体混合均匀度的在线检测，相关食品和保健品可参考使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T8322分子吸收光谱法术语

GB/T29858—2013分子光谱多元校正定量分析通则

3术语和定义

3.1

3.2

3.3

3.4

3.5

GB/T8322和GB/T29858—2013界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

中药粉体powderoftraditionalChinesemedicine

中药(包括植物药、动物药、矿物药)及其提取物经过粉碎制成的粒径为2000μm以下的粉末。

混合均匀度blendinguniformity

每种组分相互分散而达到分布的均匀程度。

移动窗口标准偏差movingblockstandarddeviation;MBSD

以连续的多条光谱为一个窗口，窗口内光谱在选定波长处吸光度的标准偏差的算术平均值。

窗口值blocksize

一个窗口内包含连续光谱的数目。

移动窗口标准偏差阈值thresholdvalueofmovingblockstandarddeviation

在中药粉体混合过程中，粉体被视为混合均匀时的移动窗口标准偏差值。

4原理

近红外光谱能够表征中药粉体的物理和化学等