纳米银创伤贴敷料包装完整性验证方案2020.docVIP

安信生物科技有限公司验证文件纳米银创伤贴敷料包装完整性验证方案

目录

一、验证工作概述...........................................................2二、验证目的...............................................................3三、验证范围...............................................................3

四、可接受标准.............................................................3

五、验证工作程序...........................................................3

1.成立再验证小组.......................................................3

2.验证培训.............................................................4

3.验证实施.............................................................4六、验证内容...............................................................5

6.1跌落试验...........................................................5

6.2堆码试验...........................................................6

6.3振动试验...........................................................6七、偏差报告...............................................................7八、验证结果评定与结论.....................................................8九、验证文件的归档.........................................................9十、验证周期...............................................................9十一、验证附件.............................................................9

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安信生物科技有限公司验证文件纳米银创伤贴敷料包装完整性验证方案

一、验证工作概述

我公司生产的纳米银创伤贴敷料采用纸制中盒加外箱内外双包装形式1.内包装主要指包装中盒～便于装箱～同时也起缓冲作用。

中盒材质350g白卡纸。

内包装示意图如图1所示:

图1内包装,中盒,实物图

2.外包装采用两层包装～用于运输途中保护产品及内包装～最内层为防潮塑料薄膜～

主要目的是为了防水、防潮,最外层为纸质包装箱～起基本防护作用。产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。

外包装尺寸说明:

包装外箱510mm*325mm*310mm～材质3+2瓦楞。

外包装示意图如图2所示:

图2外包装纸箱实物图

3.包装形式

包装数量

中盒数量,个,单片数量,片,总数,片,

包装产品规格

5.5*7.53030900

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安信生物科技有限公司验证文件纳米银创伤贴敷料包装完整性验证方案

9*103012360

9*153012360

9*20408320

9*253010300

9*303010300

8*12590450

10*15590450

10*25560300

10*30560300

4.产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。

包装运输标志:

5.验证过程应严格按照本方案规定的内容进行～若因特殊原因确需变更时～应填写

验证方案变更申请及批准书～报验证领导小组批准。

二、验证目的

验证纳米银创伤贴敷料包装的完整性～确定在其运输、储存条件下不会对产品质量

造成任何影响～能保证使用者的安全使用。

三、验