湿热灭菌验证方案及报告.pdfVIP

蒸汽灭菌

确认方案及报告

确认编号：LW-VP-03

医疗器械有限公司

二0一九年九月

确认方案签发表

文件名称：蒸汽灭菌确认方案

适用范围蒸汽灭菌的确认

确认编号LW-VP-03

预计开始确认2019年09月04日

起草人签名：日期：

审核人签名：日期：

批准人签名：日期：

1、引言

我公司蒸汽灭菌所用设备为水浴式灭菌柜，设备型号:JR.SG-0.6，生产厂家:张家港

市嘉瑞制药机械有限公司，本设备编号为PD16。

1.1概述，

灭菌器所灭菌产品为：

被灭菌产品的规格为：ml/瓶

灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推

车上，推入灭菌柜内。

腔室容量:0.6m3。

本灭菌器采用过热水(介质)灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、检漏、清洗结束

等几个阶段。

灭菌工艺控制使用可编程控制器(PLC)控制系统。灭菌程序设定为121℃，保温30min，

按灭菌程序自动执行。温度控制系统使用2个Pt100温度探头。放置在排水口，灭菌过程

的温度用打印机进行记录。

1.2验证目的

1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

1.2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。

1.2.3验证产品预定的灭菌程序121℃保温30min能符合灭菌工艺的要求。

1.3、文件

检査所需的各类文件:

序号文件名称存放地点

1使用说明生产部

2操作手册生产部

3备件清单生产部

4安装计划生产部

5压力容器检查合格证生产部

检査人:日期:

2、职责

2.1验证领导小组

2.1.1负责确认方案的审批。

2.1.2负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。

2.1.3负责确认数据及结果的审核。

2.1.4负责确认报告的审批。

2.2生产部

2.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

2.2.2负责建立设备档案

2.2.3负责起草水浴式灭菌柜操作、清洁、维护保养的标准操作程序。

2.2.4负责指定水浴式灭菌柜确认操作人员。

2.2.5负责按照相关的标准操作程序进行确认方案的的操作及维护保养。

2.2.6操作人员严格按照水浴式灭菌柜确认方法进行操作。

2.3质量部

2.3.1各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。

2.3.2负责根据检验结果出具检验报告单。

2.3.3负责仪器、仪表的校正。

2.3.4负责确认工作的现场监督，确认方案及确认报告的审