GCP检查要点_原创文档.pdfVIP

药物GCP检查要点

药物GCP检查包括四个部分：药物临床试验机构检查、I期临床试验研究

室检查、新申请专业检查和原批准的专业复查。

（一）药物临床试验机构检查要点

1是否设立药物临床试验组织管理机构

2机构设置是否合理

3组织管理机构负责人和机构办公室主任的学历、职称、临床试验技术和

GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章

4检查机构秘书情况

5检查机构办公室设施

6药物临床试验机构试验药物是否专人管理，药物储存条件，试验用药物

的接受、领用、回收记录情况

7检查药物临床试验的管理制度、设计规范和SOP：数量、内容

8资料管理：专人管理、独立资料室

（二）I期临床试验研究室检查要点

众所周知，新药的I期临床试验是初次进入人体的研究，具有很大的风险

性，并对试验设计、分析技术及研究基础有较严格的要求。因此，对申报I期

临床试验研究室资格应具备如下基本的软硬件和管理制度：一，必须具有I期

临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施；二，拥有一支领会GCP精神、

掌握I期临床试验研究技术规范的