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肿瘤射频消融治疗技术管理规范
为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务
水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定
本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗
技术的基本要求。
本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法
直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、
高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其
功能、任务相适应。
1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫
生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科
手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿
刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。
（二）设备基本要求
1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批
准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上
主要包括有Cool-tipRFSystem（冷循环超能射频肿瘤治疗
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系统）、RitaSystem（锐达射频肝癌治疗系统）、Radio
TherapeuticsSystem（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频
消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,
主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌
注电极；④脉冲电极等。
2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及
配件存放柜，并专人负责登记保管。
3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及
具备医学影像图像管理系统。并具备用于评估局部疗效的对
比增强影像检查技术条件。
4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、
血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复
苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设
备和药品。
5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手
术中影像引导的技术设备。
6.开展腹腔镜下肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备腹腔
镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放
腹腔镜及配件的专用存放柜，并专人负责登记保管。
7.具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、
其他相应的仪器及设备等。
8.具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消
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毒和无菌条件应符合相应管理标准。
二、人员基本要求
有至少2名具有肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的
医师，有经过肿瘤射频消融治疗相关知识和技术培训的其他
专业技术人员。
（一）肿瘤射频消融治疗医师
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用
相关专业的本院注册医师。
2.经过浙江省卫生厅认定的肿瘤射频消融技术培训基地
系统培训并考核合格。
3.申请独立进行B超引导下肿瘤射频消融技术操作的人
员必须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格，具有3
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