237 KL-300-B-III旋转式造粒机再确认方案(1).pdf

设备验证文件

（运行OQ、性能PQ）

文件名称KL-300-B-III旋转式造粒机再确认方案

文件编号TS-VD-SB237-01

KL-300-B-III旋转式造粒机再确认方案

确认方案的起草：日期：

确认方案的审核：日期：

确认方案的审核：日期：

确认方案的批准：日期：

1.概述

设备名称：旋转式造粒机

设备型号：KL-300-B-III

本公司设备编号：SBAXK01

生产厂家：江苏省常州市武进创新食品机械有限公司

所在部门和房间：固体制剂车间制粒室（A1042）

设备简介：KL-300-B-III旋转式造粒机是固体制剂车间的制粒设备。本机采用优质不

锈钢材料精制而成，凡与物料接触部件都具有耐腐蚀的特点。本机的工作原理：本机采用

电动机通过一对三角皮带轮和将动力传到轴，高速轴上的小齿轮驱动轴上的大齿轮，带动

联轴齿轮轴旋转，轴上的小齿轮驱动过桥齿轮与芯轴齿轮，芯轴旋转时带动上部的压料刀

延逆时针方向旋转。压料刀旋转时将加入的粉状物料加压送给造粒刀，造粒刀旋转时通过

离心力和曲线推力将物料挤出网孔来完成造粒任务。

2.验证目的

检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达

到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。

3.职责

车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已

整改。

工程部：负责参与安装、运行及性能确认。

生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作

出处理意见。

质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证

方案顺利实施。培训记录见附表1。

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5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认

的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见

《KL-300-B-III旋转式造粒机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2019-03。

6.验证内容

6.1.运行确认

6.1.1.目的：确认KL-300-B-III旋转式造粒机在运行时各种性能指标达到设计要求，设

备运行平稳可靠。

6.1.2.采用文件：KL-300-B-III旋转式造粒机使用、维护保养操作规程。

6.1.3.测试步骤：按KL-300-B-III旋转式造粒机操作程序启动设备，空载运行0.5小时，

观察机器运行运转情况，并记录。

序号确认内容检查结果备注

1各控制按钮是否正常有效是（）否（）

2电机运转灵活，无干涉、自停现象是（）否（）

3三角带张紧合适，无磨损、打滑、卡滞现象是（）否（）

4齿轮箱高速轴部密封性良好，无漏油现象是（）否（）

设备运行是否平稳，无明显震感，齿轮箱无异

5是（）否（）

常声音，设备无偏移

小结：