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车间环境监控计划

生效日期

目的和适用范围

为确保产品质量安全，制定本标准。

本标准规定了化妆品产品及其制造过程中相关要素的微生物控制指标。适用于生产过程所涉及的设备、工具、操作人员手部的微生物检测的合格判定及生产洁净车间尘埃粒子检测合格判定。

规范性引用文件

《一次性使用卫生用品卫生标准》、《化妆品生产企业卫生规范》、《GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范》《GBT16292-2010空气悬浮粒子测试方法》；

取样、检验与判定

3.1微生物采样、检验方法参照GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》、GBT16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》《GBT16292-2010空气悬浮粒子测试方法》；

3.2检测结果满足标准要求的为合格，否则为不合格。

微生物要求(列表指标要求均为上限值，及检测结果小于等于时为合格。无特别注明的均以菌落总数计)

品管部按检验监控计划进行监控，当监控结果超标时，车间需立即停止生产，进行相对应的整改，重新监测合格后，方可进行生产。

区域

功能间

监控项目

监控频率

限值

记录

清洁区（净化）

二楼：香精存放间、色粉存放间、研磨间、原料存放间、称量间、乳化间2、乳化间3、乳化间1、静置间、设备清洗间、灌装间、半成品暂存间、净包材存放间、消毒间、男