开展生物等效性试验未备案处罚说明.docxVIP

编码

HEBMPA-C-1-012

违法行为

1.开展生物等效性试验未备案；

2.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；

3.未按照规定建立并实施药品追溯制度；

4.未按照规定提交年度报告；

5.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；

6.未制定药品上市后风险管理计划；

7.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

违法依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第十九条第一款开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

2.《中华人民共和国药品管理法》第二十二条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

3.《中华人民共和国药品管理法》第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

4.《中华人民共和国药品管理法》第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

5.《中华人民共和国药品管理法》第七十七条药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

6.《中华人民共和国药品管理法》第七十九条第一款对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

7.《药品注册管理办法》第七十六条??持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

8.《药品生产监督管理办法》第三十九条??药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。

9.《药品生产监督管理办法》第四十条??药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

处罚依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：

（一）开展生物等效性试验未备案；

（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；

（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；

（四）未按照规定提交年度报告；

（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；

（六）未制定药品上市后风险管理计划；

（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

2.《药品注册管理办法》第一百一十四条第二款开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。

3.《药品注册管理办法》第一百一十五条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。

处罚种类

警告；

罚款。

实施主体

县级以上人民政府药品监督管理部门。

裁量范围

处十万元以上五十万元以下的罚款。

违法主体

适用情形

裁量因素

裁量基准

临床试验申办者、药品上市许可持有人、药品生产企业

基本罚

不符合从轻、减轻或从重情形的

22万元以上38万元以下罚款

从轻

1.仅仅未建立药品追溯制度的；

2.涉案产品尚未销售或者使用的；

3.涉案产品风险性低的；

4.主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；

5.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》从轻行政处罚情