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2020年医疗器械考试真题精选

[单项选择题]

1、省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行（），

并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

A.审核确认

B.审核汇总

C.审核

D.汇总

参考答案：B

[单项选择题]

2、收到导致死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在《可疑医疗器械不良

事件报告表》上填写初步分析意见，报送省食品药品监督管理局和国家药品不

良反应监测中心，同时抄送省卫生厅

A.5

B.10

C.15

D.20

参考答案：A

参考解析：导致死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起5个工作日

内，填写《可疑医疗器械不良事件报名表》，向所在地的省（区、市）医疗器

械不良事件监测技术机构报告。

[单项选择题]

3、收到导致死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在《可疑医疗器械不良

事件报告表》上填写初步分析意见，报告省辖市食品药品监督管理部门和省医

疗器械不良事件监测技术机构，同时抄送省辖市卫生主管部门；

A.1

B.3

C.5

D.7

参考答案：C

参考解析：导致死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起5个工作日

内，填写《可疑医疗器械不良事件报名表》，向所在地的省（区、市）医疗器

械不良事件监测技术机构报告。

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[单项选择题]

4、省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、（）企业信用等级认定的指

导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。

A.生产

B.经营

C.使用

参考答案：B

[单项选择题]

5、医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，信用等

级的认定周期为（）。

A.一个季度

B.半年

C.一年

D.两年

参考答案：C

[单项选择题]

6、连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的；被撤销批准证明文件、责令

停产停业、暂扣生产经营企业许可证、暂扣营业执照的；等违法行为的被定为

（）

A.警示等级

B.失信等级

C.严重失信等级

参考答案：C

[单项选择题]

7、对在评定周期内暂停生产国内销售的医疗器械，且未发生违法违规行为的企

业，（）评定停产年度的信用等级

A.不需

B.需要

C.延续上次评定结果

参考答案：A

[单项选择题]

8、省局对各省辖市局的医疗器械企业信用分级监管实施监督抽查制度。每年抽

取已经认定信用等级企业的（）左右，进行监督抽查。

A.5%

B.10%

C.15%

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D.20%

参考答案：A

[单项选择题]

9、生产企业应当建立相应的（），规定各机构的职责、权限，明确质量管理职

能。

A.质量负责人

B.部门

C.组织机构

D.质量部门

参考答案：C

[单项选择题]

10、《药品管理法》规定，无（）的，不得经营药品。

A.《药品经营证》

B.《药品许可证》

C.《药品经营许可证》

参考答案：C

[单项选择题]

11、从事（）产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论

知识和实际操作技能。

A.负责

B.针对

C.影响

D.检验

参考答案：C

参考解析：从事影响产品设计、质量等工作的人员,应当经过相应的技术培训,

具有相关理论知识和实际操作技能。

[单项选择题]

12、生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省

级药品监督管理局申请办理（）的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办

理《医疗器械产品注册证》的变更。

A.《医疗器械经营企业许可证》

B.《医疗器械生产企业许可证》

C.《药品经营企业许可证》

D.《药品生产企业许可证》

参考答案：B

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