DB51T 3181-2024 医用供体猪 环境及设施.docxVIP

ICS65.020.30

CCSB44

DB51

四川省地方标准

DB51/T3181—2024

医用供体猪环境及设施

2024-07-19发布2024-08-08实施

四川省市场监督管理局发布

DB51/T3181—2024

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4布局 2

5设施 2

6环境分类及指标要求 4

7饲养笼具 6

8废弃物处理 6

9运输 7

10检测 7

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由四川省经济和信息化厅提出、归口并解释。

本文件起草单位：四川省机械研究设计院（集团）有限公司、中国测试技术研究院生物研究所、四川省医学科学院?四川省人民医院、四川泰康医院、南京医科大学附属苏州医院、海南医学院第二附属医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、空军军医大学第一附属医院、成都达硕实验动物有限公司、成都爱迪眼科医院、四川省实验动物学会医用猪专业委员会。

本文件主要起草人：庄瑛、莫玲、菅昆琳、郑才华、周李华、潘登科、钟浩、邓绍平、李巅远、王毅、陈刚、窦科峰、郭政宏、姚晓明、杨鲜亮。

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1

医用供体猪环境及设施

1范围

本文件规定了医用供体猪生产环境的布局、设施、环境分类及指标要求、饲养笼具、废弃物处理、运输和检测等技术要求。

本文件适用于医用供体猪生产环境及设施条件的控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB3096声环境质量标准

GB8978污水综合排放标准

GB14925—2023实验动物环境及设施GB19489实验室生物安全通用要求

GB50016建筑设计防火规范

GB50052供配电系统设计规范

GB50243通风与空调工程施工质量验收规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50447实验动物设施建筑技术规范

GB50591洁净室施工及验收规范

GB55037建筑防火通用规范

DB51/T2756实验用猪环境及设施

中华人民共和国药典（2020年版，二部）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

医用供体猪medicaldonorpigs

通过生物工程技术获得，用于提供医疗用途的活器官或生物材料制备的低免疫原性猪及其群体。3.2

屏障环境barrierenvironment

符合医用供体猪居住的要求，严格控制人员、物品和空气的进出，空气须经净化，为饲育无指定病原体（DesignatedPathogenFree,DPF）级及无菌（germfree，GF）级医用供体猪提供的基础环境。

[来源：GB14925—2023，3.5，有修改]3.3

隔离环境isolationenvironment

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2

采用无菌隔离装置以保持无菌状态或无外源污染物。隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备应无菌，动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统，该系统既能保证与环境的绝对隔离，又能满足转运动物时保持与内环境一致。为直接饲育无指定病原体级及无菌级医用供体猪的环境。

[来源：GB14925—2023，3.6，有修改]3.4

隔离设备isolatedequipment

通过构造和气流控制、在确定的容积内实现医用供体猪隔离环境的设备。注：隔离设备是实现隔离环境的主要设备。

[来源：GB14925—2023，3.9，有修改]

4布局

4.1总体布局

4.1.1应根据医用供体猪生理需要和行为特征，参考GB14925和DB51/T2756中的规定设计建造适合其居住的设施，并充分保障人流、物流和动物流的规范性。

4.1.2饲养区包括隔离检疫室、缓冲间、风淋室、饲养间、操作间、清洁物品贮藏间、消毒后室等。

4.1.3辅助区包括储藏室、清洗消毒间、废弃物品存放处