医疗器械临床试验研究者手册.pdf

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研究者手册模板

研究者手册（InvestigatorsBrochure）是有关试验用器械在进行人

体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器

械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。

临床研究资料手册主要用作：

1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。

2．作为受试器械已获得正式核准的标志。

3．包括所有最新的对受试器

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