新版2020GCP考试题库之欧阳语创编.pdf

欧阳语创编

新版药品GCP

时间：2021.03.01创作：欧阳语

满分：100得分：86.0

单选题

（共25题，共50.0分）

得分：44.0

1.描述监查策略、方法、职责和要求的文件。

A．监查报告

B．监查计划

C．稽查计划

D．稽查报告

2.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：

A．审查的临床试验名称

B．审查的文件（含版本号）

C．审查的日期

欧阳语创编

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D．其他三项均是

3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：

A．电子病历

B．源文件

C．病例报告表

D．核证副本

4.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

A．随机编码的建立规定

B．随机编码的保存规定

C．随机编码破盲的规定

D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

5.可识别身份数据机密性的保护措施有：

A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知

情同意书

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B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第

三方对数据的访问

C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

D．其他三项均是

6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符

号

A．ND

B．NK

C．NG

D．NS

7.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包

括：

A．试验方案

B．试验监查

C．药品销售

D．试验稽查

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8.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是

A．所有涉及人体研究的临床试验

B．新药非临床试验研究

C．人体生物等效性研究

D．为申请药品注册而进行的药物临床试验

9.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据

和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、

调整或者停止试验的委员会。

A．申办方

B．独立数据监查委员会

C．伦理委员会

D．合同研究组织

10.风险最小化的措施有：

A．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴

露于不必要的风险

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B．如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，

在任何适当的情况下采用此类程序

C．针对预期的研究风险，采取相应的措施

D．其他三项均是

11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责

的是：

A．提供试验用药品的书面说明

B．制定试验用药品的供给和管理规程

C．建立试验用药品回收管理制度

D．受试者的用药依从性

12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：

A．研究合规

B．试验设计

C．统计分析

D．数据采集

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13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意

应符合以下哪些要求：

A．受试者的监护人已经给予许可

B．监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观

C．按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息

后，在其能力范围内获得了该受试者的同意

D．其他三项均是

14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供

试验用药品？

A．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理

部门许可或者备案之前

B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理

部门许可或者备案之后

C．申办者药品检验完成后

D．申办者和临床研究单位签署合同后

15.