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医疗器械产品留样检查要点指南(版)北京局(汇编)--第1页
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医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)
产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及
产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、
不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改
产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械
产品留样管理的了解,提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检
查水平。同时,为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应当重新讨论以
确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围
本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗
器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、
医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性
医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点
(一)产品留样的基本要求
生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度,明确留样
目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求,开展留
样观察,并保持相关记录。
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医疗器械产品留样检查要点指南(版)北京局(汇编)--第2页
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(二)留样目的
生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等,明确产品
留样的目的。留样目的不同,留样量及观察项目也将不同。常见的留
样目的有以下几种:
1.用于医疗器械产品质量追溯
生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点
明确可追溯项目,如无菌性能、物理性能。
2.用于医疗器械产品原材料质量追溯
对于对产品质量有关键影响的原材料,生产企业可将原材料留样,
用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3.用于稳定性研究
生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时,用于
考察产品稳定性。
(三)留样样品
原则上,应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量
等因素,生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素,采取其他
留样方式,如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能
够代表被取样批次的产品,应当明确留样样品的规格型号。
1.采取成品留样的,必须是经检验合格的产品。应当从成品批
次中随机抽取,且已经完成全部生产工序。留样的包装形式应当与产
品上市销售的单包装形式相同。
2.采取原材料留样的,应当对产品质量有重要影响的原材料进
行留样,原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能指标。
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医疗器械产品留样检查要点指南(版)北京局(汇编)--第3页
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3.采取产品替代物留样的,应当考虑原材料、生产工艺、生产
环境以及灭菌工艺、产品或部件结构等因素。产品替代物的形式可以
为典型组件、残次品、样块等。
(四)留样室(区)
生产企业应当有相对独立的、足够的留样室(区)用以存放留样
样品。原则上,留样样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材
料规定的存放条件一致,留样室(区)内面
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